登记号	CTR20241942
相关登记号
药物名称	阿基仑赛注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
试验专业题目	评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究。
试验通俗题目	评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究。
试验方案编号	FKC876-2022-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨兵	联系人座机	021-38442383	联系人手机号	18621652633
联系人Email	bing.yang@fosunkitebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区合川路2570号1号楼1101室	联系人邮编	201101

评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的临床疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:附条件研究	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学证实的大B细胞淋巴瘤。 2 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）： a) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者。 b) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发。 3 受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： a) 含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须； b) 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案。 4 受试者影像学检查有可测量病灶。 5 病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据。 6 既往接受系统性治疗距受试者签署知情同意书至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准）。 7 既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应稳定并恢复至≤1级（除无临床意义的毒性，如脱发）。 8 在签署知情同意书时受试者年龄≥18岁。 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为0或1分。 10 骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分。 11 有生育能力的女性受试者，血妊娠试验结果为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力），有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间及输注后6个月内采取高效的避孕方法。
排除标准	1 既往有其它恶性肿瘤，3年以上未复发的非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈、膀胱、乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外。 2 既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Richter’s转化，原发纵隔大B细胞淋巴瘤。 3 既往接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植。 4 既往接受过1线以上治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤。 5 既往接受过CD19靶向治疗。 6 在接受阿基仑赛注射液的输注前6周或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和IL-2）治疗。 7 既往接受过嵌合抗原受体修饰的细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗。 8 既往对氨基糖苷类、托珠单抗，以及本研究中需要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应病史。 9 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果积极治疗有效，则允许入组单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎患者。 10 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒感染（乙肝表面抗原[HBsAg] 阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量＞最低检测下限）；丙肝病毒感染（丙肝病毒[HCV]抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA] 定量＞最低检测下限）。 11 存在活动性结核感染。 12 存在任何留置导管或引流管（如：经皮肾造口置管，留置导尿管，胆道引流管，或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用。 13 脑脊液中可检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移，或既往脑脊液中检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移病史。 14 目前或既往有良性CNS疾病史，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何CNS相关自身免疫性疾病。 15 受试者心房或心室有淋巴瘤浸润。 16 入组前12个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会 II 级或以上充血性心力衰竭或其他有临床意义的心脏病史。 17 预期或可能在6周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肠梗阻、大血管或气道压迫）。 18 2年内有自身免疫性疾病且需要免疫抑制剂或者免疫调节剂全身用药。 19 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如阻塞性细支气管肺炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎及胸部CT上提示活动性肺炎。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史。 20 入组前6个月内患有症状性深静脉血栓或肺栓塞史。 21 任何可能对安全性或疗效评估有影响或产生干扰的的合并疾病。 22 开始预处理化疗前6周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在本研究进行期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗。 23 备孕或哺乳期的女性受试者。 24 研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿基仑赛注射液 英文通用名:Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称:奕凯达® 剂型:注射剂 规格:体积约为68mL/袋 用法用量:单次静脉输注 用药时程:30分钟内回输
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳客观缓解率（bORR） 2年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率（CR） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 2 部分缓解率（PR） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 4 无事件生存期（EFS） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 6 总生存期（OS） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 7 细胞因子释放综合征（CRS） 2年 安全性指标 8 不良事件（AE）发生率 2年 安全性指标 9 严重不良事件（SAE）发生率 2年 安全性指标 10 实验室检查异常 2年 安全性指标 11 EQ-5D-5L和EORTC QLQ-C30 2年 有效性指标 12 外周血中抗CD19 CAR-T细胞的扩增及持续性 基线、回输后第1、3、7、10、14天和第28天、第3个月、第6个月 有效性指标 13 血清细胞因子的水平 基线、回输后第0、1、3、7、10、14天和第28天、第3个月、第6个月 安全性指标 14 抗阿基仑赛注射液抗体的发生率 12个月 安全性指标 15 可复制性逆转录病毒（RCR）血液检测呈阳性的受试者百分比 12个月 安全性指标

有 有

1	姓名	胡豫	学位	医学博士	职称	教授
	电话	027-85726685	Email	dr_huyu387@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
3	上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
4	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
5	中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津市	天津市
6	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
7	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
8	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张义成	中国	湖北省	武汉市
10	徐州医科大学附属医院	徐开林	中国	江苏省	徐州市
11	浙江大学医学院附属第一医院	黄河	中国	浙江省	杭州市
12	中国医学科学院肿瘤医院	应志涛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2024-04-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 35 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息