登记号	CTR20241938
相关登记号	CTR20220791
药物名称	替达派西普
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经典型霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	注射用IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	注射用IMM01联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的III期临床研究
试验方案编号	IMM01-008	方案最新版本号	V5.1
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	郑丽娜	联系人座机	021-38016387	联系人手机号	18610296092
联系人Email	lina.zheng@immuneonco.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路100弄15栋	联系人邮编	201203

基于2014 Lugano淋巴瘤疗效评价标准评估注射用IMM01联合替雷利珠单抗治疗抗PD-(L)1单抗难治性cHL患者的PFS。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 预期生存时间≥12周； 3 经病理学确诊的 cHL ； 4 没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL ； 5 根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶； 6 体力状况评分ECOG 0-2分； 7 骨髓及器官功能水平符合要求； 8 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 首次给药前4周内或5个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗； 2 既往接受抗CD47单抗/SIRPα融合蛋白治疗； 3 当前或既往中枢神经系统（CNS）侵犯患者； 4 药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛； 5 有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史； 6 首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤； 7 存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染证据的患者； 8 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9 有不可控的严重活动性感染证据； 10 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史（CTCAE 5.0分级大于3级）； 11 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 12 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致PD-1或者PD-L1抗体永久停药者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:替达派西普 英文通用名:Timdarpacept 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:注射用IMM01：2.0 mg/kg，静脉滴注，每周1次，首次输液时间均为180 min（±15 min），第2次输液时间均为120 min（±15 min），之后每次输液时间为60 min（±15 min）。 用药时程:每周给药一次，每3周一个治疗周期，最长治疗24个月。 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:200 mg，静脉滴注，每3周1次，首次输注时间 60 min以上，若耐受性良好，后续输注可改为约30 min。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，最长治疗24个月。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶 用法用量:每个周期的第1天及第2天给药一次，每次给药剂量为90mg/m2或120mg/m2，静脉输注60~120分钟。 用药时程:每个周期的第1天及第2天给药一次，每4周为一个治疗周期，最长至6个周期。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:益非 剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:每个周期的第1天和第8天给药一次，每次给药剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。 用药时程:每个周期的第1天和第8天给药一次，每3周为一个治疗周期，最长至6个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:益非 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:每个周期的第1天和第8天给药一次，每次给药剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。 用药时程:每个周期的第1天和第8天给药一次，每3周为一个治疗周期，最长至6个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRC基于Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估的无进展生存期（PFS）。 整个临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 首次用药至随访结束 有效性指标 2 AE的类型、发生率、持续时间和严重程度 首次用药至随访结束 安全性指标 3 药代动力学（PK）评价指标 首次用药至随访结束 安全性指标 4 注射用IMM01的免疫原性 首次用药至随访结束 安全性指标

有 有

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	songyuqin622@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
5	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
6	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
7	四川大学华西医院	蒋明	中国	四川省	成都市
8	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
9	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
10	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	郑州大学第一附属医院	南飞飞	中国	河南省	郑州市
13	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
14	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
15	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
16	辽宁省肿瘤医院	梁媛	中国	辽宁省	沈阳市
17	山东省立医院	房孝生	中国	山东省	济南市
18	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
19	吉林省肿瘤医院	王彦荣	中国	吉林省	长春市
20	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
21	济宁市第一人民医院	赵同峰	中国	山东省	济宁市
22	泰安市中心医院	滕清良	中国	山东省	泰安市
23	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
24	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
25	宁波大学附属第一医院	欧阳桂芳	中国	浙江省	宁波市
26	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
27	福建省肿瘤医院	何鸿鸣	中国	福建省	福州市
28	江西省肿瘤医院	黄燕	中国	江西省	南昌市
29	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
30	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
31	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
32	重庆医科大学附属第一医院	唐晓琼	中国	重庆市	重庆市
33	甘肃省肿瘤医院	崔杰	中国	甘肃省	兰州市
34	苏州大学附属第一医院	李彩霞	中国	江苏省	苏州市
35	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
36	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
37	吉林大学白求恩第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
38	云南省肿瘤医院	王小沛	中国	云南省	昆明市
39	重庆市肿瘤医院	项颖	中国	重庆市	重庆市
40	临沂市肿瘤医院	郑美芳	中国	山东省	临沂市
41	华中科技大学协和深圳医院	郭智	中国	广东省	深圳市
42	河北医科大学第二医院	郭晓玲	中国	河北省	石家庄市
43	上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
44	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
45	上海市第六人民医院	常春康	中国	上海市	上海市
46	武汉大学人民医院	丁万军	中国	湖北省	武汉市
47	哈尔滨市第一医院	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
48	华中科技大学同济医学院附属同济医院	隗佳	中国	湖北省	武汉市
49	江苏省肿瘤医院	吴剑秋	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-05-13
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-12
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 202 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息