登记号	CTR20241924
相关登记号	CTR20242520
药物名称	HRS9531片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖、2型糖尿病
试验专业题目	HRS9531片在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究
试验通俗题目	HRS9531片在健康受试者中单次和多次给药的I期临床研究
试验方案编号	HRS9531-T-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩建婷	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Jianting.han.jh27@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

主要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的药代动力学、药效学和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究； 2 年龄18~55周岁（含两端）； 3 体重 ≥50.0 kg； 4 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
排除标准	1 已知或怀疑对试验用药品或相关产品过敏者中的任何成分过敏者； 2 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 3 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者 4 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400 mL或失血量≥400 mL； 5 存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果； 6 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 7 12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义； 8 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者； 9 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者； 10 研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531片 英文通用名:HRS9531 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/片、10mg/片、25mg/片、50mg/片 用法用量:SAD：口服，每日1次，每次3 mg或10 mg或25 mg或50 mg 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:HRS9531片 英文通用名:HRS9531 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/片、10mg/片、25mg/片 用法用量:MAD：口服，每日1次，每次6 mg或10 mg或25 mg 用药时程:共用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531片安慰剂 英文通用名:HRS9531 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟：3mg/片、10mg/片、25mg/片、50mg/片 用法用量:SAD：口服，每日1次，每次3 mg或10 mg或25 mg或50 mg 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:HRS9531片安慰剂 英文通用名:HRS9531 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟：3mg/片、10mg/片、25mg/片 用法用量:MAD：口服，每日1次，每次6 mg或10 mg或25 mg 用药时程:共用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等 首次用药后~36天 安全性指标 2 MAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等 首次用药后~63天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS9531片单次口服后的血药浓度及PK参数 首次用药后~36天 有效性指标 2 抗HRS9531抗体 首次用药后~36天 安全性指标 3 HRS9531片多次口服后的血药浓度及 PK 参数 首次用药后~63天 有效性指标 4 FPG 首次用药后~35天 有效性指标 5 抗HRS9531抗体 首次用药后~63天 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	杜益君	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997079	Email	2460679232@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	杜益君	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-10
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-06；
试验完成日期	国内：2024-10-08；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-04-08