登记号	CTR20241920
相关登记号
药物名称	丁苯酞氯化钠注射液   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
试验专业题目	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	A230206.CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许晓冬	联系人座机	0431-84463407	联系人手机号	15043050151
联系人Email	xuxiaodong@qijianbio.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新技术产业开发区超凡大街707号	联系人邮编	130000

主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定吉林省奇健生物技术有限公司的丁苯酞氯化钠注射液给药后血浆中的丁苯酞在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以石药集团恩必普药业有限公司持证生产的丁苯酞氯化钠注射液〔商品名：恩必普®，规格：100 mL（丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）〕为参比，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察两种丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女皆可； 2 年龄：18周岁及以上； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体质指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 4 生命体征（筛选期生命体征正常值范围（均含上下限）：收缩压:90～139 mmHg，舒张压60～89 mmHg，脉搏：60～100次/分钟，体温36.0℃～37.3℃）、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、传染病四项检查正常或者异常但经研究者判断无临床意义者； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够按照试验方案要求完成研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 2 肌酐清除率<80 mL/min者（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 3 有严重出血倾向者，或存在异常出血家族史和个人史者； 4 既往有心动过缓、病窦综合征表现异常有临床意义者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 7 过敏：既往对丁苯酞或其类似物过敏者；或有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者； 8 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或血液酒精浓度>0 mg/100 mL； 9 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者； 10 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL或接受过血液成分输注者； 11 筛选前90天内入组过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 13 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 14 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 15 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史者； 16 既往输液过程中出现过静脉炎或输液反应者； 17 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者； 18 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 19 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml:丁苯酞25mg与氯化钠900mg 用法用量:静脉滴注，输液量100ml，单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射剂 规格:100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:静脉滴注，输液量100ml，单次给药 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丁苯酞达峰浓度（Cmax） 给药结束后48小时 有效性指标 2 0时到最后一个浓度可准确测定的丁苯酞采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药结束后48小时 有效性指标 3 0时到无限时间（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药结束后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丁苯酞达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2） 给药结束后48小时 有效性指标+安全性指标 2 残留面积百分比（AUC_%Extrap）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、相对生物利用度（Frel） 给药结束后48小时 有效性指标+安全性指标 3 生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查、12-导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	刘冠	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13517192785	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430000	单位名称	武汉市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院	刘冠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-11；
试验完成日期	国内：2024-08-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息