登记号	CTR20241916
相关登记号
药物名称	JX2105胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于治疗帕金森病。
试验专业题目	评价JX2105在中国健康受试者中安全性、 耐受性与药代动力学的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅰ 期临床研究
试验通俗题目	评价JX2105在中国健康受试者中安全性、 耐受性与药代动力学
试验方案编号	JX2105-I-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林兆存	联系人座机	021-51388203	联系人手机号	18758003707
联系人Email	linzhaocun@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区哥白尼路150号	联系人邮编	200135

评价健康受试者口服 JX2105 的安全性和耐受性；评价健康受试者口服 JX2105 的药代动力学特征；评价食物对 JX2105 药代动力学特征的影响；探索 JX2105 在体内的代谢方式及回收率；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 健康受试者， 男女均可， 年龄 18~75 岁； 2 2) 筛选期体重指数（BMI） 在 18.5~28 kg/m2之间（包括边界值） ； 3 3) 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 3 个 月内与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、 禁欲等） ； 4 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研 究的各项要求者； 5 5) 自愿参加临床试验并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。
排除标准	1 1) 研究者判定受试者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾 病或功能障碍， 包括但不限于中枢神经系统、 心血管系统、 呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、 内分泌系统、 血液系统等疾病； 2 2) 患有精神疾病或既往有精神疾病病史； 3 3) 可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄的任何外科情况或 病情， 或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 如胃肠道手术史（胃切除术、 胃肠吻合术、 肠切除术等） ， 尿路梗阻 或排尿困难， 胃肠炎、 消化道溃疡、 胃肠道出血史等； 4 4) 筛选前 2 周内曾使用过任何药物者， 包括处方药物、 非处方药 物、 中草药； 5 5) 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、 有过敏性疾病病史或 过敏体质者； 6 6) 实验室检查指标异常且经研究者判断有临床意义者， 或肌酐清 除率<80 mL/min 者； 7 7) ECG、 胸片检查指标异常， 且经研究者判断有临床意义者； 8 8) 坐位静息脉率<50次/分或>100次/分； 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg； 舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg， 且经研究者判断有临床意义 者； 9 9) 乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒 螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 10)女性受试者妊娠检查结果阳性者； 11 11) 筛选前 1 年内有药物、 毒品滥用史者， 或尿药物筛查呈阳性者； 12 12)筛选前 1 年内嗜酒， 平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单 位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 者 或酒精呼气试验阳性者； 13 13)筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者； 14 14)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 15)经筛选时评估， 没有合适的静脉进行多次静脉穿刺/插管的受试 者； 16 16)筛选前 3 个月内献血（含成分献血） 或大量失血（≥200 mL） ； 接受输血或使用血制品者； 17 17)筛选前 3 个月内有手术史， 或未从手术中康复， 或者在试验期 间有预期手术计划者； 18 18)筛选前 3 个月内参加过任何临床试验； 19 19)筛选前 1 个月内对以前的饮食计划进行重大调整者； 20 20)筛选前1个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重 大改变者； 21 21)其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JX2105胶囊 英文通用名:JX2105Capsules 商品名称:/ 剂型:胶囊剂 规格:10mg、30mg、90mg、180mg 用法用量:受试者于给药前一日入住 I 期试验病房， 统一安排进食、 休息， 次日早晨口服给药（试验药 JX2105 或安慰剂） 。 用药时程:SAD 早晨空腹； MAD 早晨空腹
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JX2105 安慰剂 英文通用名:JX2105 Placebo 商品名称:/ 剂型:胶囊剂 规格:10mg、30mg、90mg、180mg 用法用量:受试者于给药前一日入住 I 期试验病房， 统一安排进食、 休息， 次日早晨口服给药（试验药 JX2105 或安慰剂） 。 用药时程:SAD 早晨空腹； MAD 早晨空腹

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE/SAE的发生例数、 例次以及发生率； 与药物相关的TEAE/SAE的发生例数、 例次以及发生率； 0~10天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后检测到的JX2105及代谢产物的峰浓度（Cmax）； 从0时到最后一个JX2105及代谢产物浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）； 0~10天 有效性指标+安全性指标 2 从0时到无限时间（infinity） 的JX2105及代谢产物药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； 0~10天 有效性指标+安全性指标 3 JX2105及代谢产物的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2z）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F） 0~10天 有效性指标+安全性指标 4 AUC0-∞外推百分比（AUC_%Extrap）、平均滞留时间（MRT0-last、 MRT0-∞）、蓄积指数（AUC法） 和蓄积指数（Cmax法）、尿液和粪便中JX2105及其代谢物的排泄量和回收率 0~10天 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	胡朝英	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	15321381958	Email	hucarol@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2	姓名	黄宇明	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-84322377	Email	1142027570@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	胡朝英	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	黄宇明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2024-04-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息