登记号	CTR20241910
相关登记号	CTR20243662
药物名称	ABP2111Na片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400264/CXHL2400265
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验
试验通俗题目	评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验
试验方案编号	ABP2111Na-I-01	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王海平	联系人座机	021-54426122	联系人手机号
联系人Email	hpwang@zannan.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区光中路133弄99号	联系人邮编	201108

主要目的： 评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价健康成年受试者多次口服不同剂量ABP2111Na片的药效动力学（PD）特征； 3）在特定剂量组内探索食物对ABP2111Na片PK特征及安全性的影响； 4）初步评估ABP2111Na片的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁至45周岁（含18及45周岁），性别比例适当； 2 体重指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0kg/m2之间(含边界值)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg； 3 体格检查、生命体征、心电图、影像学检查、实验室检查正常或异常无临床意义；肝、肾功能要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）≤1.0×正常上限（ULN），血清肌酐≤1.0×ULN，或肌酐清除率>90 mL/min（Cockcorft-Gault公式）； 4 自愿参加并签署《知情同意书》。
排除标准	1 有过敏史或对本品的任何成分过敏者； 2 筛选前6个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者； 3 有临床症状的低血糖患者； 4 不能遵守统一饮食或有吞咽障碍者； 5 筛选前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）者； 6 筛选前3个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如胰岛素、全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、胰岛素促进或抑制剂等）者； 7 筛选前3个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内计划接受手术者； 8 筛选前3个月内饮食/运动习惯上有重大变化或体重波动超过5%； 9 筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 10 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者； 11 筛选前3个月内参加其他任何干预性临床试验者； 12 筛选前3个月内有献血史，且献血量≥400 mL； 13 筛选前1个月内曾用过任何其它药物者（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）； 14 给药前2天内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、蔓越莓及其果汁、含黄嘌呤、咖啡因或巧克力的食物或饮料等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）； 16 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗者； 17 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者； 18 研究者判断，受试者依从性差，或者其他原因不适合参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABP2111Na片 英文通用名:ABP2111Na Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每天1次，温水送服 用药时程:单次给药：给药一次；多次给药：每天一次，共7天 2 中文通用名:ABP2111Na片 英文通用名:ABP2111Na Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:每天1次，温水送服 用药时程:单次给药：给药一次；多次给药：每天一次，共7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABP2111Na片安慰剂 英文通用名:ABP2111Na Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每天1次，温水送服 用药时程:单次给药：给药一次；多次给药：每天一次，共7天 2 中文通用名:ABP2111Na片安慰剂 英文通用名:ABP2111Na Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每天1次，温水送服 用药时程:单次给药：给药一次；多次给药：每天一次，共7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、生命体征、以及常规体格检查等 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药的PK参数包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、MRT、Vz/F； 首次用药至末次访视 安全性指标 2 多次给药的PK参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、DF、Rav，AUC0-t，ss、AUC0-∞，ss、t1/2、%AUCex； 首次用药至末次访视 安全性指标 3 QTc分析：QTcF、HR、PR间期、RR间期等相对于基线的变化； 首次用药至末次访视 安全性指标 4 空腹血糖、空腹血脂及空腹胰岛素相对基线的变化 首次用药至末次访视 有效性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-03-29
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-04-12
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-08-16

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息