登记号	CTR20241902
相关登记号
药物名称	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）高血压 本品适用于治疗高血压，以降低血压。降低血压可降低致命和非致命心血管 事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。包括美托洛尔在内的多种药理类别的降 压药的对照试验均显示了这些益处。 控制高血压应作为全面心血管风险管理的一部分，包括适当的血脂控制、糖 尿病管理、抗血栓治疗、限制钠摄入量和戒烟、运动。多数患者需要服用一种以 上的药物才能达到血压目标。 随机对照试验显示，许多不同药理类别和不同作用机制的降压药都能降低心 血管疾病的发病率和死亡率。心血管疾病的最大和最持续的益处是降低中风风 险，但心肌梗死和心血管疾病死亡率的降低也是经常可见的。收缩压或舒张压升 高会导致心血管风险增加，血压越高，每毫米汞柱增加的绝对风险越大，因此， 即使是适度降低严重高血压也会带来很大益处。在绝对风险不同的人群中，降低 血压所带来的相对风险降低是相似的，因此，对于与高血压无关的高风险患者（如 糖尿病或高脂血症患者）来说，绝对获益更大，这类患者有望从更积极的治疗中 获益，以达到更低的血压目标。 一些降压药物在黑人患者中作为单一治疗时血压效应较小，而且许多降压药 还有其他已获批准的适应症和作用（如对心绞痛、心力衰竭或糖尿病肾病的影 响）。这些考虑因素可以指导治疗方案的选择。 本品可与其他降压药同时使用。 （2）心绞痛 本品适用于心绞痛的长期治疗，以减少心绞痛发作并提高运动耐受性。 （3）心力衰竭 本品可降低心衰患者的心血管死亡风险和心衰住院的风险。
试验专业题目	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
试验通俗题目	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-MTLR-BE291	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马莲姬	联系人座机	021-31779076	联系人手机号	18844346093
联系人Email	malianji@whittilong.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市宝山区祁北东路61号	联系人邮编	201908

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（生产厂家：上海惠 永制药有限公司）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（持证商：SunPharmaceutical Industries, Inc.，商品名：Kapspargo Sprinkle®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1） 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当； 2） 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）； 3） 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常； 4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 1） 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3） （问询）有低血压、心动过缓、心源性休克、心力衰竭、缺血性心脏病、心绞痛、病态窦房结综合征、II 度和III 度房室传导阻滞病史者； 4） （问询）有雷诺病、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症、支气管痉挛性疾病病史者； 5） （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 6） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对美托洛尔或其辅料中任何成分或其他β受体阻滞剂过敏者； 7） （问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 8） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1)； 9） 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 11） （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12） （问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即1 单位= 354 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13） （问询）试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 14） （问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15） （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 英文通用名:Metoprolol Succinate Extended-release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 英文通用名:Metoprolol Succinate Extended-release Capsules 商品名称:Kapspargo Sprinkle® 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 安全性指标：1）不良事件/严重不良事件；2）临床症状；3）生命体征、体格检查；4）实验室检查、心电图。 筛选期至给药后48小时 安全性指标

无 无

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-82281716	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2024-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-16；
试验完成日期	国内：2024-07-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息