免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / JYB1904注射液在过敏性哮喘患者Ⅱa期临床试验

JYB1904注射液在过敏性哮喘患者Ⅱa期临床试验

登记号 CTR20241864 试验状态 进行中
申请人联系人 王国瑞 首次公示信息日期 2024-05-30
申请人名称 江苏济烨生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241864
相关登记号 CTR20220973
药物名称 JYB1904注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 过敏性哮喘
试验专业题目 评价JYB1904注射液在过敏性哮喘患者中的药动学/药效学特征、安全性Ⅱa期临床试验
试验通俗题目 JYB1904注射液在过敏性哮喘患者Ⅱa期临床试验
试验方案编号 JYB1904-201 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2024-02-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王国瑞 联系人座机 0791-88287631 联系人手机号 18115772113
联系人Email wangguorui@jemincare.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JYB1904给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 年龄18-75周岁，体重≥40kg，男、女均可；
3 确诊为过敏性哮喘（根据2019年版《中国过敏性哮喘诊治指南》），不限程度
4 总IgE 81-1000 kU/L，或总IgE 30-80 kU/L且sIgE>0.35 kUA/L；
5 阳性对照组（注射用奥马珠单抗）入选时需要满足其说明书要求的基线总IgE、体重范围
排除标准
1 入组前1年内接受过靶向IgE相关治疗
2 入组前8周内接受过或计划在试验期间接受免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）
3 既往对抗IgE生物制品类药物具有过敏史
4 目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足1年
5 合并其他导致IgE升高的非过敏性疾病、变应性支气管肺真菌病
6 入组前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、心率≤50bpm、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压，或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病
7 曾患或现患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫复合物介导性疾病（如血清病等）、嗜酸性粒细胞增多症
8 合并需要经静脉药物治疗的感染、酗酒、药物依赖、吸毒、癫痫、痴呆、任何精神类疾病
9 具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位（左、右侧上臂）存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）
10 入组前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血
11 入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术
12 符合以下任一标准：血小板<100×109/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥2×ULN、血肌酐≥1.5×ULN
13 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN
14 既往接受临床试验在研产品末次给药时间距离入组≤4周（若为治疗用生物制品则≤16周或5个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验
15 妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性
16 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后1年内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）
17 经评估为不适合参加本试验的其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JYB1904注射液
英文通用名:JYB1904
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/1.0ml/瓶
用法用量:150mg，皮下注射，每8周给药1次
用药时程:24周
2 中文通用名:JYB1904注射液
英文通用名:JYB1904
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/1.0ml/瓶
用法用量:300mg，皮下注射，每8周给药1次
用药时程:24周
3 中文通用名:JYB1904注射液
英文通用名:JYB1904
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/1.0ml/瓶
用法用量:300mg，皮下注射，每8周给药1次
用药时程:24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥马珠单抗
英文通用名:Omalizumab
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:150mg/瓶
用法用量:剂量方案按照说明书，每4周或每2周给药1次
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价不同给药方案下JYB1904后的PK参数，包括不限于Cmax、Tmax等。 第1周期和第3周期 安全性指标
2 不同给药方案下对应的PD指标相较基线的变化 24周内 有效性指标
3 安全性指标：不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步有效性指标：哮喘急性发作次数、年化发作率、第一秒用力呼气容积、第一秒用力呼气容积占预计值百分比、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比、呼气峰值流量、哮喘控制问卷评分以及上述指标较基线的变化 24周内/研究期间 有效性指标
2 免疫原性指标：抗药抗体/中和抗体的阳性检出率、出现时间、持续时间、滴度 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张旻 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13482345145 Email 13482345145@163.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2 姓名 周新 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701756821 Email 13701756821@163.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 张旻 中国 上海市 上海市
2 上海市第一人民医院 周新 中国 上海市 上海市
3 广州医科大学附属第一医院 李靖 中国 广东省 广州市
4 首都医科大学宣武医院 聂秀红 中国 北京市 北京市
5 成都市第五人民医院 刘晓 中国 四川省 成都市
6 温州医科大学附属第二医院 戴元荣 中国 浙江省 温州市
7 中国医科大学附属盛京医院 郑锐 中国 辽宁省 沈阳市
8 内蒙古自治区人民医院 徐毛冶 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
9 聊城市人民医院 王焱 中国 山东省 聊城市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 同意 2024-02-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 69 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-06-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯