登记号	CTR20241860
相关登记号
药物名称	硫辛酸片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	中国健康受试者空腹口服硫辛酸片单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	硫辛酸片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-LXZ-24029	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵海笑	联系人座机	0518-80639651	联系人手机号	15961302602
联系人Email	zhaohaixiao@hezepharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区花果山大道567号	联系人邮编	222000

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®，规格：0.6g，持证商：MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹状态下，单次口服受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁） 2 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硫辛酸片或辅料过敏的受试者； 2 试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术者 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；或在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 4 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者 5 筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者 6 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者 7 筛选前30天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）者 8 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或服药前48h内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者 11 筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者 12 12.既往长期每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者 14 筛选前1个月内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者 15 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 16 筛选前14天内生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项）及12导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者 17 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 18 女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者 19 受试者自筛选日至末次给药后6个月内有捐精、捐卵或生育计划，不愿采取有效避孕措施者 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验者 21 受试者因自身原因退出试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服，每日一次，每次0.6g，早餐前半小时服用。 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:Thioctacid® 剂型:片剂 规格:0.6 g 用法用量:口服，每日一次，每次0.6g，早餐前半小时服用。 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后6h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硫辛酸片的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、AUC0-∞的外推百分比（AUC_%Extrap） 给药后至随访结束 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等指标评估硫辛酸片的安全性。 给药后至随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	邓江龙	学位	专科	职称	副主任中医师
	电话	15907902619	Email	3650789480@qq.com	邮政地址	江西省-新余市-高新区新欣北大道369号
	邮编	336500	单位名称	新余市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新余市人民医院	邓江龙	中国	江西省	新余市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新余市人民医院医学伦理审查委员会	同意	2024-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-20；
试验完成日期	国内：2024-07-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息