一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20241858 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
福瑞他恩凝胶
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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CXHL2000337/CXHL2000335/CXHL2000336
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| 适应症 |
中重度寻常痤疮 |
| 试验专业题目 |
一项评估KX-826凝胶在中重度寻常痤疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照的IIb期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
一项评估KX-826凝胶在中重度寻常痤疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照的IIb期临床研究 |
| 试验方案编号 |
KX0826-CN-2002 |
方案最新版本号
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V1.0版
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| 版本日期: |
2024-03-20 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估KX-826凝胶在中、重度寻常痤疮受试者中局部外用给药12周的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
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1
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年龄18~40岁（含临界值），男女不限
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2
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临床诊断为中重度寻常痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》2019年修订版）的受试者, 需满足由研究医生整体评估面部IGA（Investigator Global Assessment）评分为3~4分 ；（IGA量表详见附件3：寻常痤疮的IGA量表）；面部炎性皮损在30-75个（丘疹、脓疱和结节），非炎性皮损在30-100个（开放性和闭合性粉刺）；面部≤2个结节；
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3
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愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他治疗寻常痤疮的药物/局部抗感染药物；
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4
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在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且采取有效避孕措施；女性在首次试验药物给药前≤7天内的尿妊娠检测结果必须为阴性；（具体有效避孕措施详见附录2：避孕）
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5
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使用化妆品的受试者必须愿意研究期间只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和面霜，并遵守生活方式注意事项（章节8.3）
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6
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同意遵循试验治疗方案和访视计划；
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7
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自愿入组并签署知情同意书。
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| 排除标准 |
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1
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已知对KX-826类似药物和/或凝胶赋形剂中任何组分过敏者；
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2
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面部有囊肿病变者；
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3
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继发性痤疮受试者：职业性痤疮，药物引起的痤疮（如皮质类固醇等）;
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4
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患处并发其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的受试者，如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等；
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5
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受试者有干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）;
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6
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既往患有伴随皮肤病变的系统性疾病者：比如炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）、SAHA综合征（脂溢-痤疮-多毛-雄激素性秃发综合征）、PCOS综合征（多囊卵巢综合征）、SAPHO综合征（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨髓炎）、PAPA综合征（化脓性无菌性关节炎—坏疽性脓皮病-粉刺综合征）、高雄激素血症-胰岛素抵抗-黑棘皮病综合征及先天性肾上腺增生等；
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7
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糖尿病需长期使用胰岛素增敏剂或病情控制不佳或不稳定者；
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8
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存在严重临床系统疾病病史/手术史或可能影响疗效评价的疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、精神系统疾病等；
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9
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筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、激素检查、甲状腺功能检查异常且有临床意义者，经研究者判断影响受试者的有效性或安全性评估，影响试验结果（比如肝功能检查AST 或ALT大于3 倍正常值上限）；
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10
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已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
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11
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妊娠期、哺乳期妇女或筛选期尿妊娠阳性的女性受试者；
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12
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过去2年内有酗酒史；
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13
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在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液成瘾药物筛查阳性者；
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14
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治疗开始前两周内受试者使用过针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP祛痘焕白净肤套装或HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，La Roche Posay/理肤泉-清痘水乳套装等）；
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15
|
研究开始前受试者使用过以下任意一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）：
（1）治疗开始前两周内使用过：过氧苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），磺胺类产品和皮质类固醇等；
（2）治疗开始前四周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸；
（3）研究开始前进行过有创或损伤性治疗：1）化学剥脱治疗（壬二酸、果酸、水杨酸、三氯醋酸及复合酸如Jessner溶液等）；2）光电疗法（光动力、红蓝光、激光、强脉冲光、射频等）；3）痤疮手术（针清、囊肿切开等）；4）病灶内类固醇注射治疗或 5）中药/中成药倒模。
（4）研究开始前使用过克拉考特酮clascoterone乳膏的受试者。
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16
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研究开始前受试者使用过以下任意一种系统性治疗，包括但不限于抗痤疮治疗：
（1）治疗开始前6个月内使用过维A酸类或每天服用超过10000单位的治疗性质的维生素A（复合维生素允许服用）；
（2）治疗开始前3个月内使用过系统性抗雄激素治疗（螺内酯、环丙孕酮等）、免疫抑制剂（钙调磷酸酶抑制剂等）等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；
（3）治疗开始前4周内使用过1）皮质类固醇治疗（包括肌肉注射或病灶内注射）；2）全身性抗生素（多西环素，米诺环素等）；3）寻常痤疮的系统治疗（除外口服维A酸类，包括但不限于中药/中成药治疗，如丹参酮、百癣夏塔热片，及其他中药/中成药等）； 4）免疫调节剂（复方甘草酸苷等）；
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17
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本项试验开始前3个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参与其他临床试验的受试者；
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18
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筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）
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19
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乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体结果中任意一种或多种呈阳性者；
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20
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需要长时间或过度暴露于阳光下者，如：日光浴等；
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21
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研究者认为受试者存在其他不宜参加本试验的情况。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
|
中文通用名:KX-826凝胶0.5%
英文通用名:KX-826Gel0.5%
商品名称:KX-826凝胶0.5%
|
剂型:凝胶
规格:20g/瓶
用法用量:每次用药约1g，每日早晚用药各一次，连续12周
用药时程:连续12周
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2
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中文通用名:KX-826凝胶1.0%
英文通用名:KX-826Gel1.0%
商品名称:KX-826凝胶1.0%
|
剂型:凝胶
规格:20g/瓶
用法用量:每次用药约1g，每日早晚用药各一次，连续12周
用药时程:连续12周
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:KX-826凝胶安慰剂
英文通用名:KX-826Gel Placcbo
商品名称:KX-826凝胶安慰剂
|
剂型:凝胶
规格:20g/瓶
用法用量:每次用药约1g，每日早晚用药各一次，连续12周。
用药时程:连续12周。
|
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
治疗12周时，KX-826凝胶与赋形剂相比受试者面部炎性病变计数较基线的绝对值的变化（除外结节）； |
治疗12周时 |
有效性指标+安全性指标
|
| 2 |
治疗12周时，KX-826凝胶与赋形剂相比受试者面部非炎性病变计数较基线的绝对值的变化。 |
治疗12周时 |
有效性指标+安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
治疗2、4、8周时，KX-826凝胶与赋形剂相比受试者面部炎性病变计数较基线的绝对值变化（除外结节）； |
治疗2、4、8周时 |
有效性指标+安全性指标
|
| 2 |
治疗2、4、8、12周时，KX-826凝胶与赋形剂相比受试者面部炎性病变计数较基线的绝对值的变化 |
治疗2、4、8、12周时 |
有效性指标+安全性指标
|
| 3 |
治疗2、4、8周时，KX-826凝胶与赋形剂相比受试者面部非炎性病变计数较基线的绝对值变化 |
治疗2、4、8周时 |
有效性指标+安全性指标
|
| 4 |
治疗2、4、8、12周时，KX-826凝胶与赋形剂相比受试者的面部总病变计数较基线数值的绝对值变化 |
治疗2、4、8、12周时 |
有效性指标+安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
张建中 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
010-88324516 |
Email |
rmzjz@126.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 |
| 邮编 |
100044 |
单位名称 |
北京大学人民医院 |
| 2 |
姓名 |
周城 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
010-88324516 |
Email |
rmpkzc@163.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 |
| 邮编 |
100044 |
单位名称 |
北京大学人民医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
北京大学人民医院 |
张建中,中国北京 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 2 |
北京大学人民医院 |
周城，中国北京 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 3 |
上海市皮肤病医院 |
丁杨峰，中国上海 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 4 |
福建医科大学附属第一医院 |
纪超，中国福建 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
| 5 |
昆明医科大学第一医院 |
何黎，中国云南 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
| 6 |
无锡市人民医院 |
杜旭峰，中国江苏 |
中国 |
江苏省 |
无锡市 |
| 7 |
成都市第二医院 |
冯燕艳，中国四川 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
| 8 |
吉林大学第一医院 |
李珊山，中国吉林 |
中国 |
吉林省 |
吉林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
北京大学人民医院伦理委员会 |
修改后同意
|
2024-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 165 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
