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出境医 / 临床实验 / REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究

REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究

登记号 CTR20241846 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2024-06-05
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241846
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 2型糖尿病受试者在每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍的基础上加用cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg皮下每周一次复方制剂与安慰剂相比的有效性和安全性
试验通俗题目 REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究
试验方案编号 NN9388-7637 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2025-01-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615935 联系人手机号
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将观察CagriSema帮助2型糖尿病患者降低血糖和体重的效果。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性。
2 签署知情同意时年龄≥18岁。
3 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
4 筛选前90天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素（最小0.25 U/kg/天或20 U/天）单药治疗或与二甲双胍（研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量）联合治疗。
5 筛选时经中心实验室确定的HbA1c 7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
6 筛选时BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。
排除标准
1 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。
2 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。
3 筛选前90天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。
4 未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
5 研究者根据Clarke问卷问题8判断为已知存在无感知的低血糖。
6 经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:CagriSema剂量1
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:NA
用法用量:受试者将接受每周一次CagriSema剂量1 (cagrilintide/司美格鲁肽)的皮下注射。
用药时程:40周
2 中文通用名:NA
英文通用名:CagriSema剂量2
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:NA
用法用量:受试者将接受每周一次CagriSema剂量2 (cagrilintide/司美格鲁肽)的皮下注射。
用药时程:40周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:NA
用法用量:受试者将接受每周一次Cagrilintide安慰剂和司美格鲁肽安慰剂的皮下注射。
用药时程:40周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HbA1c的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体重的相对变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
2 达到体重下降≥10% 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
3 达到体重下降≥15% 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
4 达到HbA1c目标值<7.0%（<53 mmol/mol） 治疗结束时（第40周） 有效性指标
5 达到HbA1c目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol） 治疗结束时（第40周） 有效性指标
6 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
7 胰岛素剂量变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
8 达到胰岛素剂量=0 U 治疗结束时（第40周） 有效性指标
9 7点SMPG曲线的变化: 1. 7点曲线平均值 2. 平均餐后增量（所有进餐） 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
10 达到体重下降≥5% 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
11 达到体重下降≥20 % 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
12 腰围变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
13 收缩压（SBP）变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
14 舒张压（DBP）变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
15 超敏C-反应蛋白（hsCRP）较基线的比值 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
16 血脂较基线的比值： 非HDL胆固醇；甘油三酯；LDL胆固醇；VLDL胆固醇；HDL胆固醇；总胆固醇；游离脂肪酸 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
17 通过SF-36v2活力评分测量的精力体验水平变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
18 SF-36v2评分的变化：身体健康总评分；心理健康总评分 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
19 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）评分变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
20 瘦素变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
21 可溶性瘦素受体的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标
22 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周） 安全性指标
23 临床显著低血糖（2级）（经血糖仪确认<3.0 mmol/L（54 mg/dl））发作数量 从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周） 安全性指标
24 严重低血糖（3级）发作数量：与重度认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，无特定葡萄糖阈值 从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 母义明 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-66937711 Email muyiming@301hospital.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院第一医学中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院第一医学中心 母义明 中国 北京市 北京市
2 济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
3 江苏大学附属医院 袁国跃 中国 江苏省 镇江市
4 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
5 上海市浦东新区人民医院 蒋晓真 中国 上海市 上海市
6 Naka Kinen Clinic Takeshi Osonoi Japan NA Ibaraki
7 Tokyo-Eki Center-building Clinic Arihiro Kiyosue Japan NA Tokyo
8 Fukuwa Clinic Yasushi Fukushima Japan NA Tokyo
9 Akaicho Clinic Hidenori Ishida Japan NA Chiba-shi, Chiba
10 Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic Hideki Nishimura Japan NA Arakawa-ku, Tokyo
11 Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama Dai Shimono Japan NA Fukuoka-shi, Fukuoka
12 Minami Akatsuka Clinic Hideo Takahashi Japan NA Mito-shi, Ibaraki
13 KUNISAKI MAKOTO CLINIC Makoto Kunisaki Japan NA Fukuoka-shi, Fukuoka
14 Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic Taro Asakura Japan Kanagawa Yamato-shi
15 Kato Clinic of Internal Medicine Mitsutoshi Kato Japan NA Tokyo
16 Sasaki Hospital Internal Medicine Keiko Sakai Japan NA Hokkaido
17 Manda Memorial Hospital Kenichi Tsuchida Japan Hokkaido, Japan Sapporo-shi, Hokkaido
18 H.E.C Science Clinic Hajime Maeda Japan NA Kanagawa
19 Palm Research Center Inc. Samer Nakhle United States of America (the) Nevada Las Vegas
20 Clinical Research Associates Stephan Sharp United States of America (the) Tennessee Nashville
21 Valley Clinical Trials, Inc. Christopher Chow United States of America (the) California Northridge
22 Elite Research Center Jamal Hammoud United States of America (the) Michigan Flint
23 University of North Carolina Tahereh Ghorbani-Rodriguez United States of America (the) North Carolina Chapel Hill
24 TPMG Clinical Research Linda Schneider United States of America (the) Virginia Newport News
25 Manassas Clinical Research Center Nabil Andrawis United States of America (the) Virginia Manassas
26 Velocity Clinical Res-Dallas Julio Rosenstock United States of America (the) Texas Dallas
27 Bioclinical Research Alliance Eduardo Viera United States of America (the) Florida Miami
28 Solaris Clinical Research David Butuk United States of America (the) Idaho Meridian
29 Iowa Diab & Endo Res Center Anuj Bhargava United States of America (the) Iowa West Des Moines
30 Alliance for Multispec Res Richard Glover United States of America (the) Kansas Newton
31 Synergy Groups Medical Caroline Mbogua United States of America (the) Texas Houston
32 PlanIt Research, PLLC Amer Al-Karadsheh United States of America (the) Texas Houston
33 University Clinical Centre Nis Milica Pesic Serbia RS Nis
34 University Clinical Centre Nis Dragan Dimic Serbia RS Nis
35 University Clinical Centre Nis Sasa Radenkovic Serbia RS Nis
36 University Clinical Centre Nis Danijela Radojkovic Serbia RS Nis
37 Healthcare centre Nis Snezana Stojilkovic Serbia RS Nis
38 Healthcare centre Zvezdara Svetlana Manojlovic-Kulovic Serbia RS Belgrade
39 Healthcare centre Kragujevac Danica Bacanin-Jovanovic Serbia RS Kragujevac
40 Policlinic for diabetes Miodrag Djordjevic Serbia NA Zajecar
41 Lenasia Clinical Trial Centre Rajesh Mistry South Africa Gauteng Lenasia
42 Clinical Trial Systems (CTC) Muhammed Fulat South Africa Gauteng Pretoria
43 Vuyo Clinical Research Mankalimeng Makanda South Africa Free State Bloemfontein
44 Ashmed Medi-Centre Habib Ashtiker South Africa Western Cape Cape Town
45 Prinshof Medical Campus Rebone Maboa South Africa Gauteng Pretoria
46 LUDIA, s.r.o. Lucia Gergelyova Slovakia NA Spisska Nova Ves
47 ENRIN, s.r.o. Jana Horvath-Bercikova Slovakia NA Rimavska Sobota
48 MOMED, s.r.o Andrea Mokosova Slovakia NA Kralovsky Chlmec
49 DIA - KONTROL s.r.o. Anna Vargova Slovakia NA Levice
50 SIN AZUCAR s.r.o. Barbora Zobokova Slovakia NA Malacky
51 河南大学淮河医院 庞妩燕 中国 河南省 开封市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2024-01-19
2 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2024-03-28
3 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2024-07-18
4 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2025-02-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 27 ； 国际: 270 ；
已入组人数 国内: 27 ； 国际: 237 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-07-08；     国际：2024-03-26；
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-08；     国际：2024-03-26；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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