登记号	CTR20241845
相关登记号
药物名称	依帕司他片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	糖尿病神经病变
试验专业题目	依帕司他片健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	依帕司他片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	YPST-BE-2024-3-NYDZY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洪松	联系人座机	024-25817123	联系人手机号
联系人Email	393883621@qq.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-经济技术开发区沧海路20号	联系人邮编	110020

主要试验目的：在中国健康受试者中单次空腹口服沈阳永大制药股份有限公司生产的依帕司他片50 mg（规格：50 mg/片；受试制剂）和Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)生产的依帕司他片50 mg（KINEDAK®，规格：50 mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄18～65 周岁（含界值）； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数19～26 kg/m2（含界值）； 4 体格检查结果正常或异常无临床意义； 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常； 10 呼气酒精试验结果阴性； 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者； 2 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 既往或目前正患有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 6 试验前2年中有药物滥用、依赖史； 7 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者； 8 嗜烟（每天吸烟达5支或以上），或试验期间不能禁烟； 9 嗜酒（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒； 10 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL者； 12 有晕针或晕血史； 13 不能耐受静脉穿刺采血者； 14 哺乳期女性； 15 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:EPALRESTAT tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:EPALRESTAT tablets 商品名称:KINEDAK® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC？-？ 访视时间内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 访视时间内 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张文萍	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0951-6743430	Email	zhangwenping2008bs@163.com	邮政地址	宁夏回族自治区-银川市-兴庆区胜利街804号
	邮编	750000	单位名称	宁夏医科大总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宁夏医科大总医院	张文萍	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-28；
试验完成日期	国内：2024-07-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息