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出境医 / 临床实验 / INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验

INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验

登记号 CTR20241842 试验状态 进行中
申请人联系人 袁东 首次公示信息日期 2024-05-23
申请人名称 云核医药（天津）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241842
相关登记号
药物名称 INR101注射液   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2400200
适应症 前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像
试验专业题目 INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目 INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
试验方案编号 INR101-Ⅰ/Ⅱa-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2024-05-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 袁东 联系人座机 0871-66203210 联系人手机号 18611999529
联系人Email yuandong@ynby.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园路2号牡丹科技大厦B座5层 联系人邮编 100191
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期：评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者体内的生物分布、辐射剂量学及药代动力学（PK）特征。评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者中的安全性。 Ⅱa期：在前列腺区域水平，以前列腺穿刺病理结果为真实性标准，根据 INR101 注射液 PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/IIa期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 Ⅰ期： 1）年龄≥18周岁的男性
2 Ⅰ期： 2）健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义；
3 Ⅰ期： 3）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精；
4 Ⅰ期： 4）受试者/法定授权代表/监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。
5 Ⅱa期： 1）年龄≥18 周岁的男性；
6 Ⅱa期： 2）ECOG 评分 0 或 1 分；
7 Ⅱa期： 3）PSA≥3ng/ml，并经临床评估计划接受前列腺穿刺病理检查，不存在穿刺禁忌症的受试者；
8 Ⅱa期： 4）血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合相应条件： -血小板计数＞100*109/L； -尿素氮/尿素和血清肌酐≤1.5倍ULN； - AST、ALT、ALP≤2.5倍ULN； - T-Bil≤1.5倍ULN - PT（INR）和APTT≤1.5倍ULN
9 Ⅱa期： 5）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精；
10 Ⅱa期： 6）受试者/法定授权代表/监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。
排除标准
1 Ⅰ期： 无法按照要求完成 INR101 显像的受试者；
2 Ⅰ期： 无法按照要求完成药代动力学样本采集的受试者；
3 Ⅰ期： 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；
4 Ⅰ期： 精神疾病史；
5 Ⅰ期： 既往恶性肿瘤病史，但经充分治疗的未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
6 Ⅰ期： 既往心肌梗死、心力衰竭、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病史；
7 Ⅰ期： 既往重要的脑部疾病史，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科史或颅内血肿伴永久性脑损伤史；
8 Ⅰ期： 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：糖尿病、高血压、肝病、肾病、肺部疾病等；
9 Ⅰ期： 凝血病史或存在凝血障碍；
10 Ⅰ期： 既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史；
11 Ⅰ期： 酗酒或药物滥用/依赖史；
12 Ⅰ期： 已知对INR101活性成分或其组分过敏；
13 Ⅰ期： 筛选前1个月内或筛选期间参加过其他临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
14 Ⅰ期： 给药前14天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；
15 Ⅰ期： 给药前一周内接受过口服或静脉注射碘造影剂；
16 Ⅰ期： 有髋关节置换物的受试者；
17 Ⅰ期： 研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
18 Ⅱa期：无法按照要求完成INR101显像的受试者；
19 Ⅱa期： 既往有任何其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
20 Ⅱa期： 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月；
21 Ⅱa期： 在INR101给药前一周内接受过口服或静脉注射碘造影剂；
22 Ⅱa期： 给药前接受任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等；
23 Ⅱa期： 既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；
24 Ⅱa期： 有髋关节置换物的受试者；
25 Ⅱa期： 已知对INR101活性成分或其组分过敏；
26 Ⅱa期： 血清病毒学检查，包括梅毒螺旋体抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性，经研究者判定具有临床意义，或活动性乙型肝炎（HbsAg阳性者需检测HBV-DNA，且HBV-DNA阳性）；
27 Ⅱa期： 研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:INR101注射液
英文通用名:INR101 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:40-1500 MBq/mL
用法用量:本品通过单次静脉注射给药。Ⅰ期：9±1 mCi；Ⅱa期：低剂量组：7±1 mCi；高剂量组：9±1 mCi
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中国健康男性受试者的安全性与生物分布、辐射剂量学及PK特征 给药后7天内 有效性指标+安全性指标
2 INR101注射液PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件 给药后28天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ⅱa期：可疑前列腺癌患者接受静脉注射 INR101 注射液后人体的安全性 给药后7天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张锦明 学位 医学博士 职称 研究员
电话 13801210291 Email zhangjm301@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编 100039 单位名称 中国人民解放军总医院第一医学中心
2 姓名 杨吉刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13681221974 Email 13681221974@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区永安路95号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院第一医学中心 张锦明 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京友谊医院 杨吉刚 中国 北京市 北京市
3 北京医院 刘甫庚 中国 北京市 北京市
4 中国医学科学院肿瘤医院 王雪鹃 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2024-03-20
2 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2024-05-16
3 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2024-05-17
4 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2024-05-28
5 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2024-06-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 32 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-05-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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