登记号	CTR20241831
相关登记号
药物名称	丙酸氟替卡松乳膏
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如：湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病（泛发斑块型除外）；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。 儿童：低效皮质激素无效的1岁以上（含1岁）儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应咨询医生。
试验专业题目	丙酸氟替卡松乳膏的人体生物等效性研究
试验通俗题目	丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性试验
试验方案编号	XJ-FPC-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱锟	联系人座机	0571-85800382	联系人手机号
联系人Email	zkxjzy@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-国都发展大厦2幢208	联系人邮编	310000

1、以健康受试者为研究对象，以参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05% 15g:7.5mg/支，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited公司持证）为试验用药，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）；2、以健康受试者为研究对象，通过观测皮肤血管收缩，比较受试制剂丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05% 15g:7.5mg/支，浙江仙琚制药股份有限公司）与参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05% 15g:7.5mg/支，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited公司持证）致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书当日年龄18至60周岁（含边界值），男女均可；男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤30 kg/m2 2 承诺给药前24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品（“应答者”的筛选除外） 3 承诺在试验期间不擅自洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动 4 对丙酸氟替卡松乳膏可表现出足够的血管收缩效应者，即“应答者” 5 有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划 6 自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病 2 有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史，特别是对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者 3 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病，或过度日晒、皮肤严重干燥起皮、毛发旺盛、双臂的皮肤颜色存在明显差异，且经研究者评估对研究有影响者 4 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药 5 筛选前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物 6 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者 7 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL 8 筛选前3个月内平均每日吸烟大于10支者，或在研究期间无法停止使用任何形式的烟草 9 筛选前6个月有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性 10 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项）和12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者 11 筛选前1个月内参加过其它临床试验者 12 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等） 13 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者 14 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食 15 无法接受试验期间剔除前臂掌侧体毛（如有）者 16 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为 17 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性者 18 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:0.05% 用法用量:5mg/cm2 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:Fluticasone Propionate Cream 商品名称:Cutivate® 剂型:乳膏 规格:0.05% 用法用量:5mg/cm2 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂、参比制剂在不同剂量持续时间下的基线、空白校正后的测量结果-时间曲线下面积（AUEC0.5-24） 在涂抹药膏之前、擦除药膏之后0.5 h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、20 h和24 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等检查结果；不良事件、严重不良事件、不良反应 于筛选期、给药前1天、出组当天测量受试者坐位生命体征（包括血压、脉搏、体温）；对于发生不良事件的受试者，随访至症状、体征或检查指标恢复正常，或异常无临床意义，或受试者失访 安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 118 ；
已入组人数	国内: 118 ；
实际入组总人数	国内: 118  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-22；
试验完成日期	国内：2024-10-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息