登记号	CTR20241822
相关登记号
药物名称	头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TBDN-24-23	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺莲	联系人座机	0731-84332606	联系人手机号	18073150709
联系人Email	365591208@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新区瑞龙路207号	联系人邮编	410205

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由康普药业股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（受试制剂，规格：50mg）与相同条件下单次口服由LTLファーマ株式会社持证的头孢地尼细粒剂（参比制剂，商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁（含边界值）； 5 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢地尼、头孢菌素、青霉素类抗生素过敏者，或既往皮试阳性者； 2 有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者； 3 筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 6 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 8 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响头孢地尼药代动力学特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 11 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者； 13 筛选前2周内使用过任何影响药物吸收、代谢的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者； 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者； 15 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与头孢地尼存在相互作用的药物（如铁制剂、华法林钾、含铝或镁抗酸药）者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 18 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 19 有吞咽困难者； 20 筛选前1个月内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 21 筛选前2周内发生急性疾病者； 22 签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 23 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 25 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)在筛选前30天内使用过口服避孕药者； 2)在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4)血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5)哺乳期者。 26 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1)入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 2)入住呼气酒精测试阳性者； 3)入住尿液药物筛查阳性者； 4)入住生命体征异常有临床意义者； 5)女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 6)入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分的产品或含罂粟的食物者； 7)筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8)筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者； 9)筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 10)筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者； 11)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼颗粒 英文通用名:Cefdinir Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期给药1次（50mg） 用药时程:每周期给药一次，每次1袋，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孢地尼细粒剂 英文通用名:Cefdinir Fine Granules 商品名称:Cefzon® 剂型:细粒剂 规格:50mg/0.5g 用法用量:口服，每周期给药1次（50mg） 用药时程:每周期给药一次，每次1袋，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、、t1/2、AUC_%Extrap 给药后12h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件。 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	焦志海	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13907454645	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

2	姓名	徐国耀	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15399807245	Email	uga1982@126.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-22；
试验完成日期	国内：2024-08-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-09-26