登记号	CTR20241811
相关登记号
药物名称	利格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	评估受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀片空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	DS-LGLTBE-2024	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号	15263175689
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试者单次口服受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无生育计划和捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性健康受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查； 3 （问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对利格列汀过敏者（如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者）； 5 （问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 6 （问询）有体位性低血压史者； 7 （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 （问询）在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 9 （问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 （问询）在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）； 11 （问询）服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者； 12 （问询）服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）和/或在每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止不能停止饮酒或任何含酒精的制品者； 13 （问询）服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （问询）服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问询）服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 （问询）服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者； 17 （问询）服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者； 18 （问询）在服用研究药物前48h内服用过和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者； 19 （问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性； 20 （问询）受试者因自身原因不能参加试验者； 21 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 23 （问询）妊娠或哺乳期女性，育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者； 24 （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:欧唐宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2024-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-02；
试验完成日期	国内：2024-09-20；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-12-13
2	1.0	2024-12-13