登记号	CTR20241802
相关登记号	CTR20221200
药物名称	PM8002注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	PM8002或安慰剂联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	PM8002-C013C-TNBC-R	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	曹彦清	联系人座机	021-32120100	联系人手机号
联系人Email	cao.yq@biotheus.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区凯旋路399号雅仕大厦16楼	联系人邮编	200000

在程序性死亡蛋白配体1（PD-L1）联合阳性分数（CPS）≥ 1人群和全人群中，评价 PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究； 2 女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3 经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌； 4 既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗； 5 所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本； 6 有充足的器官功能； 7 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1； 8 预期生存期 ≥ 12周； 9 根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶； 10 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）；
排除标准	1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏； 2 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级； 3 既往接受过免疫检查点药物或抗VEGF靶点药物治疗； 4 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 4.1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗； 4.2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况； 4.3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗； 4.4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗； 5 开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病； 6 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险； 7 开始研究治疗前出现3级及以上心脑血管事件； 8 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷； 9 既往有肺纤维化史； 10 中枢系统转移或癌性脑膜炎； 11 存在无法控制的肿瘤相关疼痛； 12 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 13 需要或计划在试验期间接受择期手术治疗； 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 15 梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性； 16 活动性肺结核患者； 17 HBsAg阳性或HBcAb阳性； 18 HCV-Ab阳性； 19 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 20 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 21 可能会影响患者的重大合并症； 22 处于孕期或哺乳期的女性； 23 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险； 24 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PM8002注射液 英文通用名:PM8002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml: 200mg 用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：20 mg/kg。 用法：将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg 用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：100 mg/m^2 用法：将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）稀释于 0.9 %生理盐水中输注。 用药时程:28天为一个周期，每周期的1、8、15天给药一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。 3 中文通用名:PM8002 注射液 英文通用名:PM8002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml: 200mg 用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：20 mg/kg 用法：将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注 用药时程:每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PM8002安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml 用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：NA 用法：将PM8002安慰剂注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:每周期第1和15天给药，28天（4周）为一个给药周期。直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg 用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：100 mg/m^2 用法：将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）稀释于 0.9 %生理盐水中输注。 用药时程:28天为一个周期，每周期的1、8、15天给药一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、死亡或研究终止（以先发生者为准）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的PD-L1 CPS ≥ 1人群和全人群的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 治疗过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的 PD-L1 CPS ≥ 1人群和全人群的PFS；由BIRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 治疗过程中 有效性指标 2 不良事件（AEs）的发生率和严重程度 治疗过程中 安全性指标 3 PK/ADA/ HRQoL的改变 治疗过程中 有效性指标

无 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	Syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
4	解放军总医院第五医学中心	王涛	中国	北京市	北京市
5	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
6	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
7	重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
8	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
9	运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
10	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
11	吉林省肿瘤医院	吴春娇	中国	吉林省	长春市
12	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	徐州市中心医院	刘艳华	中国	江苏省	徐州市
15	浙江省肿瘤医院	胡海	中国	浙江省	杭州市
16	山东省肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
17	青岛大学医学院附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
18	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
19	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
20	中山大学附属孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
21	中山大学附属孙逸仙纪念医院	杨雅平	中国	广东省	广州市
22	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
23	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
24	辽宁省肿瘤医院	李建一	中国	辽宁省	沈阳市
25	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
26	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
27	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
28	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
29	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
30	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
31	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
32	济宁医学院附属医院	夏重升	中国	山东省	济宁市
33	潍坊市人民医院	王文辉	中国	山东省	潍坊市
34	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
35	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
36	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
37	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
38	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
39	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
40	蚌埠医学院第一附属医院	金功圣	中国	安徽省	蚌埠市
41	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
42	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
43	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
44	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
45	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
46	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
47	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
48	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
49	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
50	南通大学附属医院	倪苏婕	中国	江苏省	南通市
51	四川省肿瘤医院	李俊杰	中国	四川省	成都市
52	陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）	张毅	中国	重庆市	重庆市
53	南充市中心医院	胡欣	中国	四川省	南充市
54	安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
55	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
56	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
57	中国医学科学院肿瘤医院	袁芃	中国	北京市	北京市
58	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆市	重庆市
59	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
60	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
61	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
62	绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
63	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
64	广西医科大学第一附属医院	李扬	中国	广西壮族自治区	南宁市
65	内江市第一人民医院	唐树彬	中国	四川省	内江市
66	浙江省台州医院	谢伯剑	中国	浙江省	台州市
67	苏北人民医院	符德元	中国	江苏省	扬州市
68	佛山市第一人民医院	庞丹梅	中国	广东省	佛山市
69	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
70	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
71	复旦大学附属妇产科医院	吴克瑾	中国	上海市	上海市
72	淮安市第一人民医院	黄明德	中国	江苏省	淮安市
73	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
74	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
75	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
76	海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
77	中南大学湘雅医院	廖立秋	中国	湖南省	长沙市
78	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
79	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
80	南京鼓楼医院	谢丽	中国	江苏省	南京市
81	遵义医科大学第二附属医院	何思思	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-05-06
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-02-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 152 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息