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院前环境中的镇痛药：对出血耐受的影响 - 芬太尼
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是测试美国陆军目前在院前环境中使用的一种镇痛药，以改变容忍人类出血性侮辱的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：芬太尼其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
战场上的痛苦管理对于士兵的福祉至关重要。鉴于战场上的出血性损伤实际上与疼痛始终与疼痛相关，因此，选定的止痛药不会破坏适当的生理机制，这些机制有益于维持血压和重要器官血流，而在这种出血性侮辱期间。当前选择出血士兵止痛药的准则是基于有限的科学证据，而对麻醉动物进行了绝大多数支持研究。因此，在有意识的人类中尚待确定出血性休克与止痛药之间的相互作用。
在这种背景下，我们将检验以下假设：芬太尼将损害有意识的人类耐受出血性侮辱的能力。
所获得的数据将为人类提供必要的科学证据，以支持战术战斗伤亡护理委员会（COTCCC）指南，涉及在伤亡中伤亡中处于出血性休克的中度至严重伤害的止痛药。值得注意的是，这些数据将确定镇痛药，至少会损害人类耐受出血性侮辱的能力，最终向战斗医生提供关键信息，在这种造成这种伤害上应使用镇痛药。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 院前环境中的镇痛药：对出血耐受的影响 - 芬太尼 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芬太尼 芬太尼将静脉注射 | 药物：芬太尼 受试者将接受75个UG芬太尼，而该药物对出血性侮辱的耐受性的影响将得到评估。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将静脉注射 | 其他：安慰剂 受试者将接受盐水，同时将评估该药物对出血性侮辱的耐受性的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对模拟出血的耐受性[时间范围：12个月]对于安慰剂和芬太尼四肢，将评估对模拟出血挑战的耐受性，通过低体负压导致进行性中央低血压。这种进行性下半身负压的挑战将进行直到促肾上腺症状发作（定义为：深度心动过缓，动脉血压的急剧下降，伴随着脉搏压的狭窄，持续的收缩压小于80 mmhg，和//////或主观症状，例如头脑头，出汗，恶心或头晕）。主要变量将是量化引起这些症状所需的低体负压。该定量将通过累积应力指数进行客观测量，该指数被计算为LBNP级别的乘积和每个级别的持续时间，直到测试终止（即40 mmHg x 3 min + 50 mmhg x 3 min等）。
次要结果度量 ：
- 疼痛评估 - 载计[时间范围：12个月]疼痛评估将使用数字词组进行，以获得由压力引起的最大疼痛阈值。这种疼痛评估技术是通过在受试者的数字上施加手持数字词组的尖端来进行的。当受试者首先报告痛苦的感觉时，力逐渐增加，并记录峰值力。从算法计中去除压力立即减轻了疼痛的感觉，受试者可以随时自愿停止测试。当受试者接受安慰剂和芬太尼时，将进行此评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康
- 非肥胖（体重指数小于30 kg/m2）
- 大于或等于65公斤的体重
排除标准：
- 患有心脏，呼吸系统，神经和/或代谢疾病的受试者
- 任何已知的肾脏或肝功能不全/疾病史
- 怀孕或母乳喂养
- 目前的吸烟者以及过去三年中定期抽烟的人
- 尿液阳性药物筛查
- 目前正在服用疼痛修饰药物
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | Craig G Crandall，博士 | 运动与环境医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对模拟出血的耐受性[时间范围：12个月] 对于安慰剂和芬太尼四肢，将评估对模拟出血挑战的耐受性，通过低体负压导致进行性中央低血压。这种进行性下半身负压的挑战将进行直到促肾上腺症状发作（定义为：深度心动过缓，动脉血压的急剧下降，伴随着脉搏压的狭窄，持续的收缩压小于80 mmhg，和//////或主观症状，例如头脑头，出汗，恶心或头晕）。主要变量将是量化引起这些症状所需的低体负压。该定量将通过累积应力指数进行客观测量，该指数被计算为LBNP级别的乘积和每个级别的持续时间，直到测试终止（即40 mmHg x 3 min + 50 mmhg x 3 min等）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评估 - 载计[时间范围：12个月] 疼痛评估将使用数字词组进行，以获得由压力引起的最大疼痛阈值。这种疼痛评估技术是通过在受试者的数字上施加手持数字词组的尖端来进行的。当受试者首先报告痛苦的感觉时，力逐渐增加，并记录峰值力。从算法计中去除压力立即减轻了疼痛的感觉，受试者可以随时自愿停止测试。当受试者接受安慰剂和芬太尼时，将进行此评估。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 院前环境中的镇痛药：对出血耐受的影响 - 芬太尼 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 院前环境中的镇痛药：对出血耐受的影响 - 芬太尼 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是测试美国陆军目前在院前环境中使用的一种镇痛药，以改变容忍人类出血性侮辱的能力。 | ||||||
| 详细说明 | 战场上的痛苦管理对于士兵的福祉至关重要。鉴于战场上的出血性损伤实际上与疼痛始终与疼痛相关，因此，选定的止痛药不会破坏适当的生理机制，这些机制有益于维持血压和重要器官血流，而在这种出血性侮辱期间。当前选择出血士兵止痛药的准则是基于有限的科学证据，而对麻醉动物进行了绝大多数支持研究。因此，在有意识的人类中尚待确定出血性休克与止痛药之间的相互作用。 在这种背景下，我们将检验以下假设：芬太尼将损害有意识的人类耐受出血性侮辱的能力。 所获得的数据将为人类提供必要的科学证据，以支持战术战斗伤亡护理委员会（COTCCC）指南，涉及在伤亡中伤亡中处于出血性休克的中度至严重伤害的止痛药。值得注意的是，这些数据将确定镇痛药，至少会损害人类耐受出血性侮辱的能力，最终向战斗医生提供关键信息，在这种造成这种伤害上应使用镇痛药。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136548 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 092017-069 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克雷格·克兰德尔（Craig Crandall），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
