登记号	CTR20241785
相关登记号
药物名称	甲磺酸沙芬酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	甲磺酸沙芬酰胺可用于治疗特发性帕金森病（PD）的成人患者，作为稳定剂量的左旋多巴单独或与其他PD药物联合治疗中晚期波动患者的附加治疗。
试验专业题目	甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24LZKJ001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-57532521	联系人手机号
联系人Email	ZHANGGENGHUA@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区经海七路3号	联系人邮编	101111

主要目的： 本研究以华润赛科药业有限责任公司研制的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Zambon S.p.A持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg，商品名称：Xadago®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片（商品名称：Xadago®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用一种或一种以上的非药物方式（如完全禁欲、避孕套、结扎等）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、眼底检查、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）、白化病、血清素综合征者等严重疾病史者，有运动障碍者），且研究医生判断有临床意义者； 3 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 4 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对活性成分或任何赋形剂过敏； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）； 11 每天服用过量茶、巧克力、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 13 研究首次用药前30天内服用了任何与甲磺酸沙芬酰胺片有相互作用的药物（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和多巴胺能拮抗剂（如抗精神病药、甲氧氯普胺等））者； 14 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 16 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 18 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后单次口服1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用受试制剂1片或参比制剂1片，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:Xadago® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后单次口服1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用受试制剂1片或参比制剂1片，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 给药后96h 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等结果 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	张红梅	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13919283978	Email	1191145680@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730030	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	张红梅	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院医学伦理委员会	同意	2024-04-24
2	甘肃省第二人民医院医学伦理委员会	同意	2024-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-03；
试验完成日期	国内：2024-07-12；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-20