登记号	CTR20241771
相关登记号
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林混悬液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	注射用醋酸亮丙瑞林混悬液人体生物等效性研究
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2403112	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	聂秀芳	联系人座机	0512-63499951	联系人手机号	15680589010
联系人Email	xiufang.nie@shanwanbiotech.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区云创路233号1号楼3楼善湾生物	联系人邮编	215000

主要目的：本试验旨在研究前列腺癌患者单次皮下注射由苏州善湾生物医药科技有限公司研制、生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（7.5 mg）的药代动力学特征；以Tolmar Inc.生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（ELIGARD®，7.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC7-t和AUC0-t，评价两制剂生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在前列腺癌患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁（包括临界值）； 2 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值； 3 3) 前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件：未接受过促黄体生成素释放激素类似物（LHRH-a）治疗的患者； 4 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分≤2分者； 5 实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN或肝转移患者≤5.0倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min【肌酐清除率（男性）=（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]】； 6 预计生存期≥9个月； 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 8 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者〔手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等〕； 2 既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者； 3 既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者； 4 既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者； 5 已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者； 6 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者（筛选时糖化血红蛋白HbA1c>8.0%）； 7 严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，或先天性长QT综合征； 8 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 9 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一阳性，且经研究者判断不适合参加试验者； 10 有重度哮喘、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史者； 11 存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者； 12 对注射用醋酸亮丙瑞林混悬液任一成分或合成的LH-RH或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者； 13 静脉采血有困难者； 14 给药前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用了延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等）者； 15 酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者，嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 16 给药前3个月内参加过其他的临床试验且使用了研究药物或器械者； 17 给药前4周内接受过任何疫苗的患者； 18 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如屏障避孕或禁欲）进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者； 19 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林混悬液 英文通用名:Leuprolide acetate for injectable suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:7.5mg 用法用量:皮下注射，每次注射7.5mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林混悬液 英文通用名:Leuprolide acetate for injectable suspension 商品名称:Eligard 剂型:注射剂 规格:7.5mg 用法用量:皮下注射，每次注射7.5mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 亮丙瑞林的药动学参数（Cmax、AUC7-t和AUC0-t） 用药后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 用药后28天 安全性指标 2 试验期间生命体征、体格检查、ECOG体力状态评分、实验室检查、心电图等检查异常且有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 用药后28天 安全性指标

无 无

1	姓名	欧阳伟炜	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	18275356814	Email	0uyangww103173@163.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区北京西路1号
	邮编	550000	单位名称	贵州医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会委员	同意	2024-04-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息