登记号	CTR20241764
相关登记号
药物名称	富马酸比索洛尔片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于高血压、冠心病（心绞痛）。 适用于伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
试验专业题目	富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-CDXJ-24B08	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘晓琳	联系人座机	028-85131273	联系人手机号	18108274096
联系人Email	xinjie_zc@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区冯家湾工业园科园南路88号B7栋5楼	联系人邮编	610041

主要研究目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的富马酸比索洛尔片（规格：5mg）为受试制剂，以Merck Serono GmbH的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®/Concor®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-60周岁（包含临界值）的健康研究参与者，男女均可，性别比例适当； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg； 4 （问询）研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施，且在首次服药至研究结束后3个月内无捐精/捐卵计划； 5 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 （问询）对富马酸比索洛尔片及辅料中任何成份或其他β-受体阻滞剂过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 （问询）筛选时患有急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、心动过缓、支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病、雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者； 4 （问询）既往有体位性低血压病史者； 5 （问询）给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 （问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 8 （问询）给药前3个月内献血或失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 9 （问询）妊娠期、哺乳期女性； 10 （问询）研究参与者在给药前30天内有未采取有效避孕措施的性行为； 11 （问询）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 12 （问询）给药前30天内使用过与比索洛尔有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物如CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、红霉素、氟康唑和HIV蛋白酶抑制剂）、CYP3A4诱导剂（如利福平、巴比妥类）、P-gp抑制剂（环孢素A、利托那韦）、P-gp诱导剂（如苯妥英）、降血脂药（阿托伐他汀钙）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药：如贯叶连翘）者； 13 （问询）给药前14天内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 14 （问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 15 （问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 16 （问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯≥250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 （问询）研究参与者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 18 （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 19 （问询）乳糖或半乳糖不耐受者； 20 （问询）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 21 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 22 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项，妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 酒精呼气检测筛查结果大于0mg/100mL者； 24 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)； 25 研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每次1片，240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名称:康忻 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每次1片，240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件；血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和12导联心电图 整个实验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	刘俊	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13808351032	Email	1282293681@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区嘉陵一村1号，重庆市江北区海尔路181号附145号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	刘俊	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	修改后同意	2024-04-11
2	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2024-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-27；
试验完成日期	国内：2024-07-03；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-07