登记号	CTR20241754
相关登记号
药物名称	沙格列汀二甲双胍缓释片（I）   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验专业题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（I）在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-007	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙志国	联系人座机	010-56848118	联系人手机号	15810287712
联系人Email	mc@baiao.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

主要目的： 考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持有人：北京百奥药业有限责任公司）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，规格：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，持证商：AstraZeneca AB）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性临床试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁及以上的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 受试者应自签署知情同意书起至末次用药后90天内无生育计划，保证采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 4 筛选前4周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划。 5 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、血常规、肝功能、肾功能、血脂、血离子、凝血四项、尿常规、12导联ECG检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。 2 既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或二甲双胍或其辅料成分（硬脂酸镁、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素等）过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、鼻咽炎、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 3 既往有低血糖发作史（如饥饿伴随出汗、震颤）者或筛选期空腹血糖>6.1mmol/L或者<3.9mmol/L者。 4 既往或目前正患有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病，并且经研究者判断异常有临床意义且不宜参加本试验者。 5 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 6 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 7 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，阑尾炎手术除外）。 8 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）任一检查结果为阳性者。 9 试验前48小时和试验住院期间进食特殊食物；包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁；富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）；巧克力；含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟、饮酒。 10 试验前48h内进行过碘造影者。 11 （仅适用于育龄期女性）试验前2周内发生无保护性行为或筛选期处在妊娠期或哺乳期或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验结果≥5mIU/mL。 12 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药或中药者。 13 试验前4周内使用过与沙格列汀二甲双胍有相互作用的药物，包括CYP3A4/5酶强效抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦或泰利霉素）或碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯酰胺）；或与二甲双胍有相互作用的药物，如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片或西咪替丁；或影响血糖检测值的药物：如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等者。 14 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 15 试验前90天内每日吸烟超过5支或者在试验住院期间不能放弃吸烟者。 16 试验前90天内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试结果异常（>0 mg/100 mL）。 17 试验前90天内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后90天内献血者。 18 试验前90天内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 19 试验前90天内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时药物滥用五项筛查结果呈阳性者。 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或吞咽困难者。 21 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。 注：试验前是指签署知情同意书之前。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（I） 英文通用名:Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:：每周期口服1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（I） 英文通用名:Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:安立格® 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:：每周期口服1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap 给药后全过程 有效性指标 2 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件等。 给药后全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	王晓梅	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18920137315	Email	18920137315@163.com	邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	王晓梅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-14；
试验完成日期	国内：2024-07-28；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	NA