登记号	CTR20241750
相关登记号
药物名称	TQB3117片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价TQB3117片在晚期恶性肿瘤患者中安全性和耐受性的I期临床试验
试验通俗题目	TQB3117片在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3117-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-01-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	13915995185
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估TQB3117片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TQB3117 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0或1分；预计生存期≥3个月； 3 经组织或细胞病理学证实的晚期恶性肿瘤，要求常规标准治疗无效或缺乏有效治疗方案或患者无法耐受标准治疗； 4 根据RECIST v1.1，剂量递增阶段的受试者至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段的受试者至少有一个可测量病灶； 5 主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能 6 龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准	1 首次给药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2 具有影响口服药物的多种因素； 3 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 4 首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤或未能从先前手术中充分恢复，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者； 5 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 6 患有癫痫并需要治疗，或最近12个月内有癫痫发作、意识障碍史，或有不明原因昏迷史者; 7 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8 已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料和同类药物过敏者； 9 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a)未控制的高血压、既往有高血压脑病/高血压危象史；b）患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；c) 肝硬化失代偿期、活动性肝炎；d)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；e)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；f)活动性梅毒；g)活动性结核；h)糖尿病控制不佳；i)活动性或未能控制的严重感染； 10 首次给药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期） 11 首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 12 有临床症状或需反复引流的胸腔/腹腔/心包积液、或首次接受试验药物前1个月内接受过治疗为目的的引流； 13 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 14 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；6个月内发生的或预计近期可能发生的负重骨（如脊椎骨、股骨等）病理性骨折、控制不佳的严重骨疼痛等； 15 经研究者评估和判断，试验期间有活动性出血风险的受试者； 16 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 17 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3117片 英文通用名:TQB3117 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:受试者根据所入的组别，每次服用 20m-180mg，每日1次,空腹口服。每日一次，21天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3117片 英文通用名:TQB3117 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:受试者根据所入的组别，每次服用 20m-180mg，每日1次,空腹口服。每日一次，21天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 研究期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性 研究期间 安全性指标 3 II期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标; 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 研究期间 安全性指标 2 客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等; 研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13806406293	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）

2	姓名	孙玉萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67627156	Email	13370582181@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）	于金明	中国	山东省	济南市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）	孙玉萍	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 59 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息