登记号	CTR20241748
相关登记号
药物名称	维生素K1注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400790-01
适应症	本品适用于治疗维生素K缺乏症导致的出血以及无法通过营养疗法缓解的维生素K缺乏的预防，这可以包括：注射给孕妇从而预防新生儿维生素K缺乏，如果孕妇在产前服用了抗惊厥药物、抗结核药物或香豆素衍生物等。对于存在可能导致维生素K缺乏风险因子的患者来说应该在INR升高超过正常值是开始进行预防，大多数情况下INR会≥5。维生素K缺乏导致的出血可能是由于真性维生素K缺乏或者由于服用过量的香豆素衍生物。
试验专业题目	维生素K1注射液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件生物等效性试验
试验通俗题目	维生素K1注射液生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24066	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	ytlyyfb@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-白石路102号	联系人邮编	264000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Cheplapharm Arzneimittel GmbH为持证商的维生素K1注射液（商品名：Konakion MM；规格：1mL:10mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素K1注射液（商品名：Konakion MM；规格：1mL:10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大豆、花生、维生素K1及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 既往有血栓性病史者； 18 曾经接受过维生素K1 注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期者； 21 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 23 吞咽困难者； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次10mg 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:Konakion MM 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次10mg 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、INR监测、体格检查及计划外检查 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-05-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息