登记号	CTR20241747
相关登记号
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林微球   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）子宫内膜异位症； （2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善； （3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌； （4）前列腺癌； （5）中枢性性早熟。
试验专业题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性受试者中的随机、开放、平行设计的人体生物等效性研究
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究
试验方案编号	SZ-BE-P-011	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张洪瑶	联系人座机	0571-81998518	联系人手机号	18967198956
联系人Email	zhang_hongyao@sundoc.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区西兴街道江陵路88号9幢南座2楼	联系人邮编	310051

评价受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg，杭州澳亚生物技术股份有限公司生产）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited生产）在绝经后女性受试者体内的药代动力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为40 ~ 65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经，且卵泡刺激素（FSH）>30 IU/L、雌二醇（E2）<20 pg/mL） 2 体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值 3 受试者在试验期间及试验结束后90天内自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对亮丙瑞林或其它促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏； 2 既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验； 3 有性质不明的、异常的阴道出血，经研究者判断不宜参加本试验 4 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者； 5 既往进行了卵巢切除术、子宫切除术或部分子宫切除术，或首次给药前6个月内有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 6 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）者；或首次给药前14天内服用了其它任何药物（包括维生素产品和中草药） 7 首次给药前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验； 8 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受了输血或使用血制品； 9 首次给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者 10 首次给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒； 11 有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性； 12 生命体征、体格检查、心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素六项检查）任意一项经研究者判定为异常有临床意义 13 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性，且经研究者判断异常有临床意义； 14 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受皮下注射给药； 15 首次给药前48小时食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料） 16 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯或以上，每杯200 mL）； 17 酒精呼气测试>0.0 mg/mL； 18 妊娠检查阳性； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排 20 因个人原因受试者无法完成本研究 21 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microsphere for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75 mg 用法用量:3.75 mg/次/人，给药1次 用药时程:单周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microsphere for Injection 商品名称:抑那通 剂型:注射剂 规格:3.75 mg 用法用量:3.75 mg/次/人，给药1次 用药时程:单周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-42d、AUC0-∞。 给药后D42采血后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查等 生物等效性试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-05-11

主动终止 （临床计划变更）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2024-07-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息