登记号	CTR20241744
相关登记号
药物名称	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）
试验专业题目	单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2024060C	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区泰河三街6号	联系人邮编	100176

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄-5岁人群中的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 基础免疫阶段： (1)2月龄-5岁，能提供有效身份证明； 2 (2)2-11月龄人群应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4500g）； 3 (3)受试者法定监护人自愿同意其孩子参加试验，并签署书面知情同意书； 4 (4)受试者法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访，能遵守临床试验方案的要求； 5 (5)未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗。 6 加强免疫阶段： (1)在2-5月龄或6-11月龄时入组参加本临床试验且现已满18月龄； 7 (2)在本临床试验中已完成基础免疫接种； 8 (3)根据研究者的意见，受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 基础免疫阶段： (1)有经实验室确诊的b型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病史； 2 (2)既往接种任何疫苗后48小时内出现与接种有关的高热（腋温≥39.5℃）或既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜； 3 (3)对试验用疫苗的任何成分过敏； 4 (4)有癫痫、惊厥、脑病（如中重度缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤等）、精神病病史或家族史； 5 (5)有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者； 6 (6)患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有小儿哮喘、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病（房间隔缺损缺损直径≥5mm者、大型室间隔缺损者、有血流动力学意义的动脉导管未闭、重度肺动脉瓣狭窄、法洛四联症、完全性大动脉转位等）、肝病、肾病、糖尿病、格林巴利综合症、严重皮肤疾病（玫瑰糠疹、扁平苔藓、红斑狼疮、皮肤恶性肿瘤、婴儿严重湿疹、银屑病等）、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等； 7 (7)严重异常产程或有窒息抢救史、神经器官损害史、现患病理性黄疸； 8 (8)现患有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎或父母经证实有 HIV 感染等； 9 (9)入组前3个月内接受全身性皮质类固醇治疗持续≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等； 10 (10)入组前3个月内给予过治疗用免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）； 11 (11)正在或近期计划参加其它药物临床试验； 12 (12)计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地； 13 (13)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 14 加强免疫阶段： (1)新发现既往接种任何疫苗后48小时内出现与接种有关的高热（腋温≥39.5℃）或新发现任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜； 15 (2)有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者； 16 (3)患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有小儿哮喘、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病（房间隔缺损缺损直径≥5mm者、大型室间隔缺损者、有血流动力学意义的动脉导管未闭、重度肺动脉瓣狭窄、法洛四联症、完全性大动脉转位等）、肝病、肾病、糖尿病、格林巴利综合症、严重皮肤疾病（玫瑰糠疹、扁平苔藓、红斑狼疮、皮肤恶性肿瘤、婴儿严重湿疹、银屑病等）、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等； 17 (4)受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 18 (5)正在或近期计划参加其它药物临床试验； 19 (6)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine，Freeze Dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后每瓶0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量0.5ml,肌肉注射，对婴幼儿及低龄儿童，建议注射部位选在大腿前外侧（中间三分之一处）；对大龄儿童，建议注射部位选在上臂三角肌区域。 用药时程:（1）2-5月龄组以0、1、2月程序进行接种，共接种3剂，在18月龄时加强接种1剂； （2）6-11月龄组以0、1月程序进行接种，共接种2剂，在18月龄时加强接种1剂； （3）1-5岁组接种1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine，Freeze Dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后每瓶0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量0.5ml,肌肉注射，对婴幼儿及低龄儿童，建议注射部位选在大腿前外侧（中间三分之一处）；对大龄儿童，建议注射部位选在上臂三角肌区域。 用药时程:（1）2-5月龄组以0、1、2月程序进行接种，共接种3剂，在18月龄时加强接种1剂； （2）6-11月龄组以0、1月程序进行接种，共接种2剂，在18月龄时加强接种1剂； （3）1-5岁组接种1剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后30天的抗体阳性率； 基础免疫后30天 有效性指标 2 各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后30天的抗体长期保护率。 基础免疫后30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后30天抗体GMC、阳转率、抗体阳转（4倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率； 基础免疫后30天 有效性指标 2 2-5月龄、6-11月龄试验组和对照组人群18月龄加免前及加免后30天的抗体阳性率、抗体长期保护率和GMC。 2-5月龄、6-11月龄人群18月龄加免前及加免后30天 有效性指标 3 每剂接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况； 每剂接种后 30 分钟 安全性指标 4 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生情况； 每剂接种后7天 安全性指标 5 每剂接种后0-30天内非征集性AE的发生情况； 每剂接种后30天 安全性指标 6 首剂接种至基础免疫接种后6个月内所有严重不良事件的发生情况。 基础免疫接种后6个月 安全性指标 7 2-11月龄加强免疫至加免后6个月内所有严重不良事件的发生情况。 2-11月龄加免后6个月 安全性指标 8 导致退出的AE发生情况。 全程免疫后6个月 安全性指标

无 有

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	主任医师
	电话	13788686968	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	武鸣区疾病预防控制中心	张国汉	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	柳江区疾病预防控制中心	马要忠	中国	广西壮族自治区	柳州市
4	隆林县疾病预防控制中心	倪尔江	中国	广西壮族自治区	百色市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2024-04-25
2	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-05-03

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 2500 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息