登记号	CTR20241736
相关登记号
药物名称	甲磺酸溴隐亭片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗A.内分泌适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳；B.神经系统适应症：帕金森氏病
试验专业题目	甲磺酸溴隐亭片在健康受试者餐后状态下进行的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸溴隐亭片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202404-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的： 在健康受试者体内，餐后状态下，以Bridging Pharma GmbH持证的甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel ®，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的甲磺酸溴隐亭片（受试制剂，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）； 3 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、催乳素结果正常或异常无临床意义； 7 女性血妊娠试验结果阴性； 8 免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果正常； 9 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 10 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹以及任何急性过敏史等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对其他麦角生物碱类、甲磺酸溴隐亭或本品辅料过敏； 2 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如控制不佳的高血压，妊娠期高血压相关疾病包括子痫、子痫前期及妊娠高血压综合征，分娩后及产褥期高血压，冠状动脉疾病，瓣膜病及其他严重的心血管疾病）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病； 3 患有遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良疾病； 4 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 7 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 8 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验； 9 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟； 10 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒； 11 试验前2年内有药物滥用/依赖史； 12 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或使用过任何改变胃肠道环境的药物（如唑类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素、溴麦角环肽、奥曲肽、拟交感神经类药、舒马曲坦、麦角生物碱、多巴胺受体拮抗剂等）； 13 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗者； 14 试验前48 h内摄取了巧克力、火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃，或任何含茶、咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 15 女性受试者正处在哺乳期，或在试验前14天内有过未保护的性行为； 16 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 18 呼气酒精试验结果呈阳性； 19 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性； 20 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:Bromocriptine Mesilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计） 用法用量:口服，每周期餐后单次给药1片。 用药时程:共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:Bromocriptine Mesilate Tablets 商品名称:Parlodel 剂型:片剂 规格:2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计） 用法用量:口服，每周期餐后单次给药1片。 用药时程:共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溴隐亭的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后48小时； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	田宝朋	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-83024297	Email	baopengtian@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京回龙观医院药物临床试验机构	田宝朋	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2024-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-20；
试验完成日期	国内：2024-07-11；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-09-09