登记号	CTR20241720
相关登记号
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林微球   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）子宫内膜异位症； （2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善； （3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌； （4）前列腺癌； （5）中枢性性早熟。
试验专业题目	前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计 的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性试验
试验方案编号	SZ-BE-P-009	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张洪瑶	联系人座机	0571-81998518	联系人手机号	18967198956
联系人Email	zhang_hongyao@sundoc.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号万轮科技园9号楼南座2层	联系人邮编	310051

主要目的 评估受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg）与参比制剂注射用醋 酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg）在前列腺癌患者体内的药代动 力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为 18 周岁及以上。 2 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg） /身高 2（m2）]，包括边界值。 3 前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，初次治疗或正在接受注射用醋 酸亮丙瑞林微球 3.75mg 稳定治疗的患者。 4 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤2 分者。 5 实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×10 9 /L，血小板计数≥80×10 9 /L，白细胞计数 ≥3.0×10 9 /L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN 或肝转移患者≤5.0 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min【肌酐清除率（男性）=（140- 年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818× 肌酐(μmol/L)]】。 6 预计生存期≥9 个月。 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并签署知情同意书。 8 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 既往接受过手术去势治疗的患者。 2 已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患 者 3 5 年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌 或皮肤鳞状细胞癌除外。 4 既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者。 5 既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划 试验期间进行手术治疗的患者。 6 既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致的肾脏损伤或有发展成此类危险现象 风险的患者。 7 存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾 病的患者 8 有间质性肺炎病史的患者。 9 严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：有控制不良的高血压（在规律药物 控制下仍然收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；既往具有高血压危象 或高血压脑病史；给药前 6 个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心 脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；有药物无法控制的严重心律失常（包括 QTc 间 期≥450 ms），或先天性长 QT 综合征。 10 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者（筛选时糖化血红蛋白 HbA1c＞ 8.0%）。 11 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任 一阳性，且经研究者判断不适合参加试验者。 12 有重度哮喘、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史者。 13 对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的 LH-RH 或 LH-RH 衍生物过敏或 过敏体质者。 14 导入期给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用了延长 QT 间期的 药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（包括但不限于：奎尼丁、普 鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等）者。 15 酗酒、吸毒或酒精呼气、药物滥用筛查阳性者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内 每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）。 16 导入期给药前 28 天内参加过其他的临床试验且使用了研究药物或器械者。 17 导入期给药前 28 天内接受过任何疫苗的患者。 18 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如屏障 避孕或禁欲）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有生育计划者。 19 静脉采血有困难者。 20 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或 受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:3.75mg/瓶 用法用量:3.75mg/次/人，给药一次 用药时程:单周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:抑那通 剂型:注射剂 规格:3.75mg/瓶 用法用量:3.75mg/次/人，给药一次 用药时程:单周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC7-28d、AUC0-28d D28采血后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血 功能、12 导联心电图等 生物等效性评价期间 安全性指标

无 有

1	姓名	徐万海	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13313602566	Email	xuwanhai@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150000	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

2	姓名	郑桐森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15134569616	Email	zhengtongsen@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150000	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	徐万海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	首都医科大学附属北京世纪坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
4	山西省肿瘤医院	王鑫、瓦斯里江、瓦哈甫	中国	山西省	太原市
5	江西省肿瘤医院	涂新华、张红	中国	江西省	南昌市
6	长治医学院附属和平医院	常峰	中国	山西省	长治市
7	宁波大学附属第一医院	贾晓龙	中国	浙江省	宁波市
8	南昌大学第二附属医院	李剑、鲁雄兵	中国	江西省	南昌市
9	深圳市龙华区人民医院	何秋山	中国	广东省	深圳市
10	临汾市人民医院	王毅敏、王振东	中国	山西省	临汾市
11	重庆医科大学附属第二医院	余娴、姜庆	中国	重庆市	重庆市
12	南昌大学第一附属医院	温金华、傅斌	中国	江西省	南昌市
13	山西医科大学第一医院	曹晓明	中国	山西省	太原市
14	德阳市人民医院	樊莲莲、尤平洪	中国	四川省	德阳市
15	山西省运城市中心医院	赵丰丽、李琦	中国	山西省	运城市
16	郴州市第一人民医院	陈晓峰、张永东	中国	湖南省	郴州市
17	湖南省直中医医院	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 118 ；
实际入组总人数	国内: 118  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-25；
试验完成日期	国内：2025-03-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息