登记号	CTR20241714
相关登记号
药物名称	富马酸依美斯汀缓释胶囊   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹。
试验专业题目	富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-YMST-2024-025	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410205

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；（问诊） 2 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊+电子系统查询） 3 有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊） 4 研究前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊） 5 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊） 6 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 7 有过吞咽困难，消化性溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊） 8 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊） 9 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 10 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 11 酗酒者或使用研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 12 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 13 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或研究者认为有其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者；（问诊） 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊） 15 研究前3个月内参加并入组过其他任何临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 16 使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；（问诊） 17 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊） 18 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 研究前心电图、体格检查、生命体征或实验室检查具有临床意义异常者（以临床研究医生判断为准）； 20 酒精测试结果＞0.00 mg/L者； 21 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 22 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况或受试者因个人原因无法完成试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊 英文通用名:Emedastine Difumarate Sustained-release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2mg 用法用量:口服，给药剂量为2mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊 英文通用名:Emedastine Difumarate Sustained-release Capsules 商品名称:Remicut® 剂型:胶囊剂 规格:2mg 用法用量:口服，给药剂量为2mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后48h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0379-63892239	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-02；
试验完成日期	国内：2024-06-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-07-26
2	1.0	2024-07-26