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出境医 / 临床实验 / 枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究

枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究

登记号 CTR20241711 试验状态 已完成
申请人联系人 储昭兴 首次公示信息日期 2024-05-27
申请人名称 合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241711
相关登记号 CTR20212550,CTR20213058,CTR20230493
药物名称 枸地氯雷他定口服溶液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 儿童过敏性鼻炎和荨麻疹
试验专业题目 一项评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目 枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号 HT-2023-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2024-03-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 储昭兴 联系人座机 0551-65322502-8005 联系人手机号
联系人Email chuzhaoxing@ahipi.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号 联系人邮编 230601
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学特征。次要研究目的： 评价枸地氯雷他定口 服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的安全性。探索性研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的有效性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 11月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 6 ~11 个月的受试者（含边界值），男女不限
2 出现至少一种常见的与过敏性鼻炎或荨麻疹相关的症状，包括但不限于喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞、眼痒、流泪、眼红和灼热感，由过敏引起的皮肤瘙痒和皮疹等，且经研究者评估需要接受抗组胺治疗者
3 受试者法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
1 有癫痫病史或家族史的受试者
2 筛选前3个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者
3 既往存在过敏性休克
4 经询问有淋巴增生性疾病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史
5 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史
6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定不适合入组者
7 吞咽困难的受试者
8 给药前使用过氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定且停药未满足5个半衰期者
9 对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者
10 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者
11 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸地氯雷他定口服溶液
英文通用名:Desloratadine Citrate Disodium Oral Solution
商品名称:暂无 		剂型:口服溶液
规格:50ml:44mg
用法用量:口服，6~11个月2ml（1.76mg），1~5岁2.5ml（2.2mg），6~11岁5ml（4.4mg），12~18岁10ml（8.8mg），一天一次
用药时程:7天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 吸收速度常数(Ka)、清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、以及这些群体药代动力学参数的个体间变异程度（CV%） 治疗期间至治疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件及不良事件发生率、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化）、心电图等。 治疗期间至治疗结束后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩玉玲 学位 本科 职称 主任医师
电话 13969098010 Email evelyn.han@163.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区经十路23976号
邮编 250000 单位名称 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）
2 姓名 赵维 学位 博士 职称 主任药师
电话 0531-89268212 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院） 韩玉玲 中国 山东省 济南市
2 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 赵维 中国 山东省 济南市
3 淄博市妇幼保健院 韩军宁 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2024-04-24
2 济南市儿童医院临床试验伦理委员会 同意 2024-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 5 ；
已入组人数 国内: 5 ；
实际入组总人数 国内: 5  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-06-18；    
试验完成日期 国内：2024-10-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 NA

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