登记号	CTR20241701
相关登记号
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、治疗侵袭性曲霉菌病 本品用于成人患者的侵袭性曲霉菌病的治疗。 2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性研究临床试验方案
试验方案编号	YG2404101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苑来旗	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	18860927063
联系人Email	yuanlaiqi@xztstf.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-管城区汉风路55号	联系人邮编	450047

主要研究目的：以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的泊沙康唑注射液（规格：300 mg/16.7 mL，商品名：NOXAFIL®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的泊沙康唑注射液（规格：300 mg/16.7 mL）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 2 首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 3 首次给药前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 4 首次给药前3个月内有真菌感染史（包括甲癣）； 5 男性受试者 QTc 间期≥430ms 或女性受试者 QTc 间期≥450ms 者； 6 既往或现有哮喘或者癫痫发作史者； 7 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 8 对泊沙康唑或本品任一成分或三唑类药物过敏者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 9 首次给药前1月内有使用以下药物者，如西罗莫司、匹莫齐特、奎尼丁、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、麦角生物碱环孢菌素、他克莫司、咪达唑仑长春新碱或唑类抗真菌药等； 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者； 11 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 12 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为 40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者； 13 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 14 首次给药前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 15 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者； 16 首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者； 17 首次给药前2周内接种过疫苗的受试者； 18 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 19 首次给药前48h食用过富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等)或某些可能影响代谢的水果或果汁(葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等)，或试验期间不能停止服用上述产品者； 20 静脉采血困难或晕针晕血者； 21 妊娠或哺乳期的女性受试者； 22 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 23 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者； 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16.7mL:300mg 用法用量:静脉滴注，每次300mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole Injection 商品名称:NOXAFIL® 剂型:注射剂 规格:16.7mL:300mg 用法用量:静脉滴注，每次300mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F 给药后144h 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	范金华	学位	医学学士学位	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南(郑州)中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-25；
试验完成日期	国内：2024-07-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息