登记号	CTR20241700
相关登记号
药物名称	注射用RGL-2102   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400028
适应症	下肢缺血性疾病
试验专业题目	评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学及初步有效性研究
试验方案编号	RGL-2102-101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王昊	联系人座机	021-61941333	联系人手机号	18817507266
联系人Email	hao.wang@regenelead.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区桂桥路255号A2	联系人邮编	201206

主要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中单次肌肉注射RGL-2102的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中单次肌肉注射RGL-2102的药代动力学（PK）特征及免疫原性。 探索性研究目的：探索在严重下肢缺血患者中单次肌肉注射RGL-2102的初步有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签知情同意书当日年龄≥20周岁且≤80周岁，男性或女性； 2 依据数字减影血管造影术（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA），结合病史及临床表现诊断为下肢缺血性疾病且Rutherford分级（附件1）为4级（合并静息痛）或5级（合并溃疡）的患者，且同时满足以下标准（如果受试者双侧肢体均存在下肢缺血，由研究者评估后选择一侧肢体作为患肢进行研究）： 1) 踝收缩压≤70 mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30 mmHg； 2) 动脉缺血性静息痛或溃疡持续2周以上； 3) 随机入组前3个月内， DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉至少70%狭窄或闭塞； 3 下肢缺血性静息痛或溃疡经开放手术或腔内治疗后复发，或经研究者判断不宜进行手术或腔内治疗； 4 良好的器官和骨髓功能，首次给药前7天内实验室检查结果满足下列标准： 1) 血红蛋白≥ 90g/L； 2) 血小板≥100×109/L； 3) 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）≤1.5×ULN，总胆红素≤1×ULN； 5) 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肾小球滤过率 (eGFR) ≥30ml/min/1.73m2（使用MDRD 公式计算，附件2）； 6) 肌酸激酶（CK）≤2×ULN； 7) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤10.0%； 5 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准	1 肢缺血符合以下任意一种情况： 1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； 2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； 3) 缺血肢体出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； 4) 主-髂动脉狭窄70%及以上者； 5) 与筛选期相比，随机时溃疡面积缩小20%以上，或经研究者判断溃疡有明显改善趋势； 6) 经研究者判断患肢不适宜接受多部位肌肉注射； 7) 签署知情同意书前4周内行血管重建术（开放手术或腔内治疗）或交感神经切除术或截肢者； 2 存在以下疾病或治疗史： 1) 既往诊断为糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者； 2) 既往有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部X线或胸部CT检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA）， 限男性受试者 ； g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； 3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验； 4) 筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级； 5) 既往诊断为严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率； 6) 筛选或随机时患有严重肝脏疾病，如肝硬化伴黄疸、腹水； 7) 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； 8) 筛选前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； 9) 签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； 10) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 11) 既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史； 12) 可疑对试验药或试验药中任何成份有过敏史者； 13) 已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（ HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验： a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。 14) 妊娠试验阳性； 3 一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 经研究者评估预期寿命小于2年或研究期间可能截肢； 3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； 4) 妊娠或哺乳期女性； 5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用RGL-2102 英文通用名:RGL-2102 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:81μg 用法用量:肌肉注射 用药时程:单次给药以及多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SODIUM CHLORIDE INJECTION 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml：90mg 用法用量:肌肉注射 用药时程:单次给药及多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）。 基线至用药后180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周血中药代动力学、免疫原性较基线值的变化 基线至用药后180天 有效性指标+安全性指标 2 首次试验用药品给药后各访视点患肢溃疡面积较基线的改变 基线值用药后180天 有效性指标+安全性指标 3 首次试验用药品给药后各访视点患肢疼痛评分较基线的改变 基线值用药后180天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	符伟国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801760929	Email	fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	符伟国	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属第九人民医院	陆信武	中国	上海市	上海市
3	吉林大学第一医院	王楠娅	中国	吉林省	长春市
4	山西省人民医院	管强	中国	山西省	太原市
5	青岛大学附属医院	王豪夫/曹玉	中国	山东省	青岛市
6	首都医科大学附属北京世纪坛医院	罗小云	中国	北京市	北京市
7	温州医科大学附属第一医院	黄景勇	中国	浙江省	温州市
8	首都医科大学附属北京潞河医院	吴英锋	中国	北京市	北京市
9	浙江大学医学院第二医院	刘震杰	中国	浙江省	杭州市
10	重庆医科大学附属第二医院	陈以宽/余娴	中国	重庆市	重庆市
11	甘肃省人民医院	董方/温世奇	中国	甘肃省	兰州市
12	山西医科大学第二医院	董红霖	中国	山西省	太原市
13	上海市浦东医院	余波	中国	上海市	上海市
14	江苏省人民医院	章希炜	中国	江苏省	南京市
15	安徽省立医院	胡何节	中国	安徽省	合肥市
16	郑州大学第一附属医院	郭学利	中国	河南省	郑州市
17	大连大学附属中山医院	李响/ 邢壮杰	中国	辽宁省	大连市
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李毅清	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2024-04-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息