登记号	CTR20241674
相关登记号	CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241709,CTR20243484
药物名称	注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性三阴乳腺癌
试验专业题目	在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
试验通俗题目	在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究
试验方案编号	BL-B01D1-307	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 年龄≥18岁且≤75岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者； 6 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 7 受试者在不可手术切除的局部晚期或转移阶段接受过1-2线化疗方案，且既往经治紫衫烷类； 8 经研究者评估可接受艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨之一的化疗方案； 9 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 10 体能状态评分ECOG 0或1分； 11 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 12 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 13 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求； 14 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 15 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h； 16 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准	1 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物； 2 既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物； 3 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗； 4 中枢神经系统转移的患者； 5 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2； 6 严重心、脑血管疾病病史； 7 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 8 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常； 9 研究随机前5年内诊断为活动性恶性肿瘤； 10 两种降压药物控制不佳的高血压； 11 首次给药前血糖控制不佳的患者； 12 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有根据RTOG/EORTC定义的>1级的放射性肺炎、或在筛选期间疑似患有此类疾病； 13 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损； 14 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏； 15 有自体或异体干细胞移植史； 16 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 17 研究随机前4周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征； 18 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者； 19 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管； 20 随机化前正在接受长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或免疫抑制治疗； 21 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 22 具有上腔静脉综合征禁忌补液； 23 有严重的神经系统或精神疾病病史； 24 签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 25 签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者； 26 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 27 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者； 28 研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BL-B01D1 英文通用名:BL-B01D1 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:120mg 用法用量:静脉滴注给药，2.5mg/kg 。 用药时程:第1天、第8天给药, 3周为1个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:注射液 规格:2ml:1mg 用法用量:静脉推注给药，给药剂量：1.4mg/m2。 用药时程:第1天、第8天给药， 3周为一个周期。 2 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:Vinorelbine Tartrate Injection 商品名称:复昔 剂型:注射液 规格:1ml:10mg 用法用量:静脉滴注给药，给药剂量：25mg/m2。 用药时程:第1天、第8天给药， 3周为一个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:注射用冻干粉 规格:0.2g 用法用量:静脉滴注给药，给药剂量：1000mg/m2 。 用药时程:第1天、第8天给药， 3周为一个周期。 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.15g、0.5g 用法用量:口服给药，给药剂量：1000mg/ m2。 用药时程:每日 2 次口服 ，治疗 2 周后停药 1 周， 3 周为一个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标 2 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标 2 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 3 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR） 整个试验期间 有效性指标 4 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 5 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标 6 药代动力学（PK）特征 第1用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标 7 免疫原性：抗BL-B01D1抗体、抗BL-B01D1中和抗体 第1用药周期至终止治疗 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-73546	Email	wujiong1122@vip.sina.xn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-73546	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
6	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
7	吉林省肿瘤医院	柳影	中国	吉林省	长春市
8	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
9	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
10	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
11	锦州医科大学附属第一医院	翟振华	中国	辽宁省	锦州市
12	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
13	北京大学首钢医院	莫雪莉	中国	北京市	北京市
14	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
15	北京协和医院	应红艳	中国	北京市	北京市
16	北京大学肿瘤医院	范照青	中国	北京市	北京市
17	河北医科大学第四医院	宋振川	中国	河北省	石家庄市
18	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
19	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
20	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
21	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
22	山东省肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
23	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
24	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
25	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
26	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
27	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
28	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
29	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
30	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
31	甘肃省人民医院	黄海云	中国	甘肃省	兰州市
32	甘肃省肿瘤医院	田迎霞	中国	甘肃省	兰州市
33	青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
34	宁夏医科大学总医院	袁春秀	中国	宁夏回族自治区	银川市
35	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
36	四川大学华西医院	钟晓蓉	中国	四川省	成都市
37	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
38	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
39	德阳市人民医院	贾新建	中国	四川省	德阳市
40	宜宾市第二人民医院	陈昕	中国	四川省	宜宾市
41	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
42	重庆大学附属肿瘤医院	徐发良	中国	重庆市	重庆市
43	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
44	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
45	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
46	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
47	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
48	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
49	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
50	岳阳市中心医院	周强	中国	湖南省	岳阳市
51	南昌大学第一附属医院	张战民	中国	江西省	南昌市
52	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
53	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
54	萍乡市人民医院	肖安	中国	江西省	萍乡市
55	赣南医科大学第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
56	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
57	上海市第一人民医院	丁红华	中国	上海市	上海市
58	复旦大学附属华山医院	邹强	中国	上海市	上海市
59	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
60	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
61	浙江大学医学院附属第一医院	张晓琛	中国	浙江省	杭州市
62	浙江省肿瘤医院	胡海	中国	浙江省	杭州市
63	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
64	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
65	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
66	蚌埠医学院第一附属医院	邓军	中国	安徽省	蚌埠市
67	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
68	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
69	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
70	常州市肿瘤医院	毕延智	中国	江苏省	常州市
71	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
72	福建省漳州市医院	许慎	中国	福建省	漳州市
73	厦门大学附属第一医院	陈莉林	中国	福建省	厦门市
74	厦门大学附属中山医院	杨素梅	中国	福建省	厦门市
75	中山大学肿瘤防治中心	徐菲	中国	广东省	广州市
76	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
77	南方医科大学珠江医院	史福军	中国	广东省	广州市
78	南方医科大学南方医院	姚广裕	中国	广东省	广州市
79	中山大学孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
80	中山大学孙逸仙纪念医院	杨雅平	中国	广东省	广州市
81	中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东省	广州市
82	佛山市第一人民医院	胡倩	中国	广东省	佛山市
83	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
84	北京大学深圳医院	刘晓岭	中国	北京市	北京市
85	汕头大学医学院附属肿瘤医院	曾德	中国	广东省	汕头市
86	东莞市人民医院	吴依芬	中国	广东省	东莞市
87	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
88	海南医学院第一附属医院	卢彦达	中国	海南省	海口市
89	海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
90	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
91	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
92	柳州市人民医院	莫军扬	中国	广西壮族自治区	柳州市
93	安徽医科大学第一附属医院	戴映	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-26
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-03

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 406 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息