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出境医 / 临床实验 / SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究

SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究

登记号 CTR20241673 试验状态 进行中
申请人联系人 孙仕伟 首次公示信息日期 2024-05-17
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241673
相关登记号 CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241861,CTR20244464
药物名称 注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HER2表达/扩增的胆道癌患者
试验专业题目 SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究
试验通俗题目 SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究
试验方案编号 SHR-A1811-212 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-03-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 孙仕伟 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email shiwei.sun@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区黄河路38号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-A1811在经一线或二线系统性治疗后失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性BTC患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性；
2 ECOG-PS评分：0或1；
3 预期生存期≥12周；
4 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗；
5 既往接受过系统性化疗失败或不耐受；
6 受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本；
7 按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶；
8 主要器官功能正常，符合方案要求；
9 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜ 500 IU/mL；
10 同意避孕；
排除标准
1 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；
2 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
3 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级；
4 研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗；
5 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病；
6 伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者；
7 研究首次给药前2周内，出现重度感染症状；
8 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
9 先天性或获得性免疫缺陷；
10 受试者存在严重且无法控制的伴随疾病；
11 在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A1811
英文通用名:SHR-A1811 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.1g/瓶
用法用量:静脉滴注，每三周一次，每次6.4mg/kg；
用药时程:用药至疾病进展、不可耐受毒性或其他方案规定的终止治疗的标准
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC评估的ORR 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC评估的DoR、DCR和PFS 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 有效性指标
2 研究者评估的ORR、DCR、DoR和PFS 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 有效性指标
3 OS 整个试验期间 有效性指标
4 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等。 整个试验期间 安全性指标
5 SHR-A1811的PK和免疫原性 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 樊嘉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990 Email fan.jia@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 樊嘉 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属中山医院 施国明 中国 上海市 上海市
3 上海交通大学医学院附属仁济医院 刘颖斌 中国 上海市 上海市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 天津市肿瘤医院空港医院 李慧锴 中国 天津市 天津市
6 天津市肿瘤医院 张宁宁 中国 天津市 天津市
7 江苏省人民医院 夏永祥 中国 江苏省 南京市
8 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
9 河南省肿瘤医院 赵燕 中国 河南省 郑州市
10 湖南省肿瘤医院 罗嘉/何奕 中国 湖南省 长沙市
11 云南省肿瘤医院 谢琳 中国 云南省 昆明市
12 南昌大学第一附属医院 郭宇玲 中国 江西省 南昌市
13 江苏省肿瘤医院 孙小峰 中国 江苏省 南京市
14 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
15 江西省肿瘤医院 涂强 中国 江西省 南昌市
16 湖南省人民医院 段华新 中国 湖南省 长沙市
17 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
18 中山大学附属肿瘤医院 石明 中国 广东省 广州市
19 山西省肿瘤医院 杨文慧 中国 山西省 太原市
20 海军军医大学第三附属医院 谢峰 中国 上海市 上海市
21 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
22 中山大学孙逸仙纪念医院 陈亚进 中国 广东省 广州市
23 广西医科大学附属肿瘤医院 梁嵘 中国 广西壮族自治区 南宁市
24 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 李建军 中国 重庆市 重庆市
25 广西医科大学第一附属医院 曾智明 中国 广西壮族自治区 南宁市
26 四川大学华西医院 曹丹 中国 四川省 成都市
27 福建医科大学孟超肝胆医院 林科灿 中国 福建省 福州市
28 中国科学技术大学附属第一医院 王刚 中国 安徽省 合肥市
29 蚌埠医科大学第一附属医院 杨燕 中国 安徽省 蚌埠市
30 西安交通大学第一附属医院 李恩孝 中国 陕西省 西安市
31 中国医学科学院北京协和医院 管梅 中国 北京市 北京市
32 华中科技大学同济医学院附属协和医院 马虹 中国 湖北省 武汉市
33 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北省 武汉市
34 山东大学第二医院 靳斌 中国 山东省 济南市
35 中国医科大学附属第一医院 刘福囝 中国 辽宁省 沈阳市
36 河北医科大学第四医院 彭利/刘义冰 中国 河北省 石家庄市
37 苏北人民医院 张先稳 中国 江苏省 扬州市
38 复旦大学附属中山医院 刘厚宝 中国 上海市 上海市
39 浙江大学医学院附属第一医院 张晓琛 中国 浙江省 杭州市
40 安徽省肿瘤医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 65 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息