登记号	CTR20241665
相关登记号
药物名称	多替拉韦钠片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
试验专业题目	江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片与ViivHealthcare B.V.的多替拉韦钠片（商品名：特威凯）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	多替拉韦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	DTLY24008BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699	联系人邮编	210023

主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者； 3 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者； 4 艾滋（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者； 7 选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 11 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者； 12 筛选前1年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者； 13 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 14 静脉采血困难或晕针晕血者； 15 片剂吞咽困难者； 16 乳糖或半乳糖不耐受者； 17 生命体征、体格检查、实验室检查（肝功能ALT、AST大于正常值上限1.2倍，肾功能CREA大于正常值上限1.2倍）、心电图等检查结果经研究者判定为不适合参加试验者； 18 在试验用药前发生急性疾病者； 19 妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性受试者； 20 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给药两个周期。每次给试验药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:特威凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给药两个周期。每次给试验药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 给药 0 时-给药后 72 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药 0 时-给药后 72 小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfeygcp@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-广德路与乐水路交叉口合肥市第二人民医医院
	邮编	230000	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-11；
试验完成日期	国内：2024-07-25；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-09-29