登记号	CTR20241658
相关登记号
药物名称	CM383注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	一项评价CM383在男性健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	CM383健康受试者单次剂量递增给药Ⅰ期临床研究
试验方案编号	CM383-100001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的：评价CM383在男性健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM383在男性健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；评价CM383在男性健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；评价CM383在男性健康受试者中单次给药的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性，自愿参加； 2 受试者签署ICF当日年龄在18~80周岁之间（包含边界值）； 3 筛选时体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值），且体重在45 kg~100 kg之间（包括边界值）； 4 筛选期经过全面的体格检查、实验室及各项检验检查结果，研究者判断为总体上是健康受试者；
排除标准	1 筛选前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物者；或计划在研究期间使用任何其他药物者； 2 筛选前5个半衰期内或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前5个半衰期内或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂； 3 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 4 筛选前30天内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗； 5 筛选前12周内，以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL，或在12周内接受过输血者； 6 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支； 7 筛选前3个月内大量饮酒，或研究期间不能保证不饮酒，或酒精呼气检查阳性； 8 筛选前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或尿液药物滥用筛查呈阳性； 9 既往存在病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）阳性者； 10 筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的严重的活动性感染疾病，经研究者判断可能干扰试验结果或对试验用药品给药造成额外风险； 11 筛选期12-导联ECG检查结果发现QTcF＞450 ms； 12 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者； 13 受试者在整个研究期间（从筛选到给药结束后3个月）：有生育计划；不同意采取高效的避孕措施；有捐精计划； 14 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或在研究给药前48 h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者； 15 研究者认为受试者具有不宜参与研究的任何原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM383注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1mL)/瓶 用法用量:静脉输注，剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量F 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM383安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:静脉输注，剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量F 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：包括不良事件（AE），体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查等 基线-EOS 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK浓度和PK参数：包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CL、Vz、MRT等 基线-EOS 有效性指标 2 血浆β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）、Aβ1-40较基线变化 基线-EOS 有效性指标 3 ADA的产生情况 基线-EOS 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历城区经十路5106号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-05-09
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-08-01

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息