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出境医 / 临床实验 / BW-00112治疗混合性血脂异常的2期临床研究

BW-00112治疗混合性血脂异常的2期临床研究

登记号 CTR20241654 试验状态 进行中
申请人联系人 张影 首次公示信息日期 2024-05-20
申请人名称 杭州舶临医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241654
相关登记号 CTR20232382,CTR20240713
药物名称 BW-00112注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 混合性血脂异常
试验专业题目 一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112对混合性血脂异常的疗效和安全性
试验通俗题目 BW-00112治疗混合性血脂异常的2期临床研究
试验方案编号 BW-00112-2002 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2024-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张影 联系人座机 021-50360208 联系人手机号
联系人Email YingZhang@argobiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估第180天BW-00112对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
2 知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性
3 筛选时空腹LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]
4 筛选时150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]
5 筛选前至少1个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量
6 体重 ≥50 kg且体质指数（BMI）为18-40 kg/m2
7 愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求
8 女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加
9 如果男性患者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性患者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准
1 第1天前12周内发生急性胰腺炎
2 第1天前24周内发生急性心血管事件或手术
3 第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术
4 筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第1天前至少1个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物
5 筛选时心力衰竭纽约心功能分级为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%
6 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第1天前至少12周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格
7 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
8 任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）
9 第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史
10 第1天前30天内使用降低TG的药物（例如Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外
11 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史
12 第1天前12个月内使用寡核苷酸（包括siRNA）
13 第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
14 筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。
15 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染
16 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）
17 无法耐受MRI或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果MRI-PDFF可行）
18 筛选前30天内献血或失血超过200 mL
19 研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BW-00112注射液
英文通用名:BW-00112 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，第1天和第90天给药，每次0.75ml；1.5ml；3ml。
用药时程:90天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:9mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，第1天和第90天，每次0.75ml；1.5ml；3ml。
用药时程:90天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估第180天空腹TG较基线的百分比变化 基线至180天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估ANGPTL3、空腹TG、LDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、ApoB和残余胆固醇较基线的百分比变化 基线至270天 有效性指标
2 评估安全性和耐受性 基线至270天 安全性指标
3 抗药抗体 基线至270天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 葛均波 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990 Email ge.junbo@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 葛均波 中国 上海市 上海市
2 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 长沙市第三医院 张育民 中国 湖南省 长沙市
4 南昌市人民医院（南昌市第三医院） 裴兆辉 中国 江西省 南昌市
5 南阳医学高等专科学校第一附属医院 柳德学 中国 河南省 南阳市
6 常州市第二人民医院 纪元 中国 江苏省 常州市
7 洛阳市第三人民医院 李立鹏 中国 河南省 洛阳市
8 淄博市市立医院 郑贯中 中国 山东省 淄博市
9 北京市平谷医院 高筱红 中国 北京市 北京市
10 赤峰市医院 孙显东 中国 内蒙古自治区 赤峰市
11 徐汇区中心医院 缪培智 中国 上海市 上海市
12 天津医科大学总医院 杨清 中国 天津市 天津市
13 遵义市第一人民医院 蒋成燕 中国 贵州省 遵义市
14 Springhill Medical Center Michael Ledet United States AL Daphne
15 Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates David Sutton United States FL Jacksonville
16 Lynn Institute of Norman Lisa Connery United States OK Norman
17 Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Mobile Harry Studdard United States AL Mobile
18 Excel Medical Clinical Trials, LLC David Funt United States FL Boca Raton
19 Clinical Trials of Texas, LLC Parke Hedges United States TX San Antonio
20 Clinical Site Partners Leesburg (CSP) Sheyla Zelaya United States FL Leesburg
21 Advocate Lutheran General Hospital Saifullah Nasir United States IL Park Ridge
22 Georgia Mountain Endocrinology, Corp. Jason Berner United States GA Canton
23 Suncoast Research Group, LLC DBA Flourish Research Mark Kutner United States FL Miami
24 Alliance for Multispecialty Research, LLC Manohar Jethani United States IL Oak Brook
25 Baptist Health Homestead Hospital Mark Rosenthal United States FL Miami
26 Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton Troy Holdeman United States KS Newton
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-04-09
2 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-07-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ； 国际: 145 ；
已入组人数 国内: 90 ； 国际: 145 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-13；     国际：2024-08-16；
第一例受试者入组日期 国内：2024-06-21；     国际：2024-09-05；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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