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出境医 / 临床实验 / 评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

登记号 CTR20241649 试验状态 进行中
申请人联系人 刘雪 首次公示信息日期 2024-05-10
申请人名称 沈阳三生制药有限责任公司/ 三生国健药业（上海）股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241649
相关登记号
药物名称 SSGJ-707注射液   曾用名:NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验通俗题目 评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号 SSGJ-707-NSCLC-II-02 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2024-07-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 刘雪 联系人座机 010-84892211 联系人手机号 18119811697
联系人Email liuxue2@3sbio.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-辽宁省 联系人邮编 110027
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ？评估SSGJ-707联合化疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性； 次要目的： ？评估SSGJ-707的药代动力学（PK）特征； ？评估SSGJ-707的免疫原性； ？评估晚期NSCLC受试者肿瘤组织中PD-L1表达、血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）与疗效的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；
2 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3 确诊的非小细胞肺癌；
4 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
6 受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告；
7 根据在研究治疗开始前7天内的以下检查结果，具有充分的血液学和器官功能；
8 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
9 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕；
10 预期生存时间≥12周。
排除标准
1 既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗；
2 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级（；
3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
4 筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
5 签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病；
6 首次给药前4周内发生严重感染；
7 首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤；
8 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
9 首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗；
10 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等；
11 存在免疫缺陷病史；
12 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；
13 当前存在活动性乙型肝炎受试者；
14 妊娠期或哺乳期女性；
15 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
16 首次给药前4周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）；
17 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史；
18 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SSGJ-707
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:200mg/10mL
用法用量:5 mg/kg ；10mg/kg；20mg/kg ；30 mg/kg ；静脉输注；Q3W
用药时程:多次给药，3周一个给药周期，治疗期预期24个月。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安 		剂型:注射液
规格:100mg（10ml）
用法用量:200mg；静脉输注；Q3W
用药时程:多次给药，3周一个给药周期，治疗期预期24个月。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标
2 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邬麟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0731-88651269 Email wulin-calf@vip.163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-麓区桐梓坡路283号
邮编 410013 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院 孙玉兰 中国 山东省 济南市
3 滨州医学院附属医院 宁方玲 中国 山东省 滨州市
4 大连大学附属中山医院 李响 中国 辽宁省 大连市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 佳木斯市肿瘤医院 孙红梅 中国 黑龙江省 佳木斯市
7 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
8 郑州大学第一附属医院 黄思远 中国 河南省 郑州市
9 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
10 南方医科大学南方医院 刘来昱 中国 广东省 广州市
11 福建省肿瘤医院 林根 中国 福建省 福州市
12 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
13 重庆医科大学附属第一医院 郭述良 中国 重庆市 重庆市
14 湖南省肿瘤医院 蒲兴祥 中国 湖南省 长沙市
15 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
16 天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津市 天津市
17 南通市肿瘤医院 陆俊国 中国 江苏省 南通市
18 徐州医科大学附属医院 陈碧 中国 江苏省 徐州市
19 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
20 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
21 遂宁市中心医院 周强 中国 四川省 遂宁市
22 青岛大学附属医院 徐涛 中国 山东省 青岛市
23 沧州市人民医院 石金升 中国 河北省 沧州市
24 洛阳市中心医院 裴志东 中国 河南省 洛阳市
25 岳阳市中心医院 胡建兵 中国 湖南省 岳阳市
26 河南省肿瘤医院 王慧娟 中国 河南省 郑州市
27 湖南中医药大学第一附属医院 刘华 中国 湖南省 长沙市
28 首都医科大学附属北京胸科医院 唐俊舫 中国 北京市 北京市
29 西南医科大学附属医院 任培蓉 中国 四川省 泸州市
30 赣南医科大学第一附属 李杰 中国 江西省 赣州市
31 南阳市第一人民医院 张振 中国 河南省 南阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 修改后同意 2024-03-13
2 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 同意 2024-03-29
3 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 同意 2024-08-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 235 ；
已入组人数 国内: 10 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-07-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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