登记号	CTR20241648
相关登记号
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 2.进展性、局部晚期或转移性反射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-LFTN-C-BE03	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg）为受试制剂，Eisai（Hong Kong）Co.,Ltd.持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定； 2 2) 健康的男性或女性； 3 3) 年龄18周岁及以上； 4 4) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 2) QTc间期大于等于480ms者； 3 3) 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 4 4) 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5 5) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 6 6) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 7) 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 8 8) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 9 9) 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 10 10) 酒精测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）； 11 11) 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 12 12) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 13 13) 筛选前48小时内有剧烈运动（比如游泳、跑步、打球、大运动量器械健身等，运动后的心率超过每分钟120次的，都被认为是剧烈运动）者； 14 14) 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 15 15) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 16 16) 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 17 17) 服药前28天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英钠、卡马西平、贯叶金丝桃等）； 18 18) 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者； 19 19) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 20 20) 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 21 21) 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 22 22) 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次10mg 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次10mg 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）甲磺酸仑伐替尼T1/2>24h采用以下的评价指标： Cmax、AUC0-72h； （2）甲磺酸仑伐替尼T1/2≤24h则采用以下的评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）甲磺酸仑伐替尼T1/2>24h采用以下的评价指标：Tmax、T1/2、λz； （2）甲磺酸仑伐替尼T1/2≤24h则采用以下的评价指标：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 72h 有效性指标 2 1) 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	王美霞	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18678766527	Email	wangmx7879@126.com	邮政地址	山东省-济宁市-山东省济宁市荷花路129号
	邮编	272000	单位名称	济宁医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济宁医学院附属医院	王美霞	中国	山东省	济宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济医附院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2024-04-29

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息