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出境医 / 临床实验 / 在复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期临床研究

在复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期临床研究

登记号 CTR20241644 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2024-07-17
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241644
相关登记号 CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
药物名称 注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性小细胞肺癌
试验专业题目 在既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期随机对照临床研究
试验通俗题目 在复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期临床研究
试验方案编号 BL-B01D1-304 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2024-12-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的基于BICR评估和研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR。评价BL-B01D1对比拓扑替康在治疗过程中安全性。评价BL-B01D1的群体药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价两组受试者的生活质量变化。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 年龄≥18岁；
3 预期生存时间≥3个月；
4 复发性小细胞肺癌患者：
5 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
6 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7 体能状态评分ECOG 0或1分；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
11 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 患者有非小细胞肺癌或小细胞肺癌/非小细胞肺癌混合成分的组织学或细胞学证据；
2 研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等抗肿瘤治疗；
3 适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性小细胞肺癌患者；
4 接受过以拓扑异构酶I抑制剂的化疗药物；
5 接受过靶向EGFR和/或HER3的抗体/ADC类药物；
6 严重心脏病、脑血管疾病病史；
7 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
8 完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
10 两种降压药物控制不佳的高血压；
11 血糖控制不佳的患者；
12 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有ILD或≥2级放射性肺炎；
13 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
14 活动性中枢神经系统转移的患者；
15 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在需要临床干预的肺部感染或活动性肺部炎症指征；
16 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
17 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
18 签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
19 签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
20 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻、慢性腹泻或Gilbert's综合征等患者；
21 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
22 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23 有严重的神经系统或精神疾病病史;
24 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
25 研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-B01D1
英文通用名:BL-B01D1 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:120mg
用法用量:静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程:第1 天、第8 天给药, 3周为1个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸拓泊替康
英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:奥罗那 		剂型:注射剂
规格:2mg
用法用量:静脉滴注给药，剂量：1.25mg/m2。
用药时程:每天给药一次，连续5天，随后休息16天，3周为一个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标
2 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标
3 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR） 整个试验期间 有效性指标
4 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标
5 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
6 药代动力学（PK）特征 第1用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
7 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体 第1用药周期至终止治疗 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13902282893 Email zhangli6@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
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治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 北京协和医院 邵亚娟 中国 北京市 北京市
3 北京协和医院 王孟昭 中国 北京市 北京市
4 首都医科大学附属北京胸科医院 胡瑛 中国 北京市 北京市
5 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
6 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
7 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
8 福建省福州市肺科医院 陈群 中国 福建省 福州市
9 广州医科大学附属第一医院 刘明 中国 广东省 广州市
10 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 常建华 中国 广东省 深圳市
11 江门市中心医院 刘冬英 中国 广东省 江门市
12 梅州市人民医院 邹小芳 中国 广东省 梅州市
13 中山市人民医院 张俊凯 中国 广东省 中山市
14 兰州大学第一医院 侯小明 中国 甘肃省 兰州市
15 甘肃省肿瘤医院 刘喜婷 中国 甘肃省 兰州市
16 桂林医学院第二附属医院 李碧慧 中国 广西壮族自治区 桂林市
17 广西医科大学附属肿瘤医院 于起涛 中国 广西壮族自治区 南宁市
18 广西医科大学附属肿瘤医院 赵昀 中国 广西壮族自治区 南宁市
19 柳州市人民医院 覃雪军 中国 广西壮族自治区 柳州市
20 河北医科大学第一医院 赵敏 中国 河北省 石家庄市
21 郑州大学第一附属医院 黄思远 中国 河南省 郑州市
22 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
23 安阳市肿瘤医院 纪媛媛 中国 河南省 安阳市
24 南阳市中心医院 万里新 中国 河南省 南阳市
25 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
26 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
27 武汉大学中南医院 谢丛华 中国 湖北省 武汉市
28 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
29 湖南省肿瘤医院 罗永忠 中国 湖南省 长沙市
30 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
31 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
32 常州市肿瘤医院 周彤 中国 江苏省 常州市
33 江苏省肿瘤医院 沈波 中国 江苏省 南京市
34 徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏省 徐州市
35 南昌大学第一附属医院 邹俊韬 中国 江西省 南昌市
36 辽宁省肿瘤医院 梁媛 中国 辽宁省 沈阳市
37 沈阳市第五人民医院 肖家雯 中国 辽宁省 沈阳市
38 沈阳市第十人民医院 于淼 中国 辽宁省 沈阳市
39 四川大学华西医院 王可 中国 四川省 成都市
40 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
41 遂宁市中心医院 李娜 中国 四川省 遂宁市
42 自贡市第一人民医院 邓治平 中国 四川省 自贡市
43 南充市中心医院 陈思林 中国 四川省 南充市
44 川北医学院附属医院 马代远 中国 四川省 南充市
45 内江市第一人民医院 黄思思 中国 四川省 内江市
46 四川省人民医院 朱学强 中国 四川省 成都市
47 山东省肿瘤医院 郭其森 中国 山东省 济南市
48 临沂市肿瘤医院 王珍 中国 山东省 临沂市
49 临沂市人民医院 闫丽 中国 山东省 临沂市
50 潍坊市人民医院 谭薇 中国 山东省 潍坊市
51 山东大学齐鲁医院 刘联 中国 山东省 济南市
52 济宁医学院附属医院 叶书成 中国 山东省 济宁市
53 复旦大学附属华山医院 夏敬文 中国 上海市 上海市
54 复旦大学附属肿瘤医院 王惠杰 中国 上海市 上海市
55 复旦大学附属肿瘤医院 赵伟新 中国 上海市 上海市
56 上海市胸科医院 钟华 中国 上海市 上海市
57 上海市肺科医院 任胜祥 中国 上海市 上海市
58 西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
59 陕西省肿瘤医院 张燕军 中国 陕西省 西安市
60 西安交通大学第二附属医院 郭卉 中国 陕西省 西安市
61 天津医科大学总医院 钟殿胜 中国 天津市 天津市
62 云南省肿瘤医院 庄莉 中国 云南省 昆明市
63 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
64 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
65 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
66 浙江大学医学院附属第二医院 沈虹 中国 浙江省 杭州市
67 浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 中国 浙江省 杭州市
68 岳阳市中心医院 翁洁 中国 湖南省 岳阳市
69 中山大学孙逸仙纪念医院 王科峰 中国 广东省 广州市
70 重庆大学附属三峡医院 任必勇 中国 重庆市 重庆市
71 河北大学附属医院 商琰红 中国 河北省 保定市
72 广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东省 广州市
73 郴州市第一人民医院 刘海龙 中国 湖南省 郴州市
74 江南大学附属医院 茆勇 中国 江苏省 无锡市
75 江南大学附属医院 徐闻欢 中国 江苏省 无锡市
76 江西省肿瘤医院 刘震天 中国 江西省 南昌市
77 安徽省肿瘤医院 刘虎 中国 安徽省 合肥市
78 武汉大学人民医院 宋启斌 中国 湖北省 武汉市
79 粤北人民医院 张国平 中国 广东省 韶关市
80 粤北人民医院 崔磊 中国 广东省 韶关市
81 河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
82 信阳市中心医院 詹志翔 中国 河南省 信阳市
83 湖南省肿瘤医院 张永昌 中国 湖南省 长沙市
84 滨州医学院附属医院 宁方玲 中国 山东省 滨州市
85 河北医科大学第四医院 王玉栋 中国 河北省 石家庄市
86 江苏省人民医院 沈波 中国 江苏省 南京市
87 连云港市第一人民医院 蒋晓东 中国 江苏省 连云港市
88 河南省人民医院 张晓菊 中国 河南省 郑州市
89 重庆医科大学附属第一医院 陈虹 中国 重庆市 重庆市
90 大连医科大学附属第二医院 戴朝霞 中国 辽宁省 大连市
91 新疆医科大学附属肿瘤医院 韩志刚 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
92 福建医科大学附属协和医院 赖金火 中国 福建省 福州市
93 贵州省人民医院 张瑜 中国 贵州省 贵阳市
94 江苏省中医院 王谦 中国 江苏省 南京市
95 宣城市人民医院 孙军 中国 安徽省 宣城市
96 东莞市人民医院 刘志刚 中国 广东省 东莞市
97 贵港市人民医院 原浩 中国 广西壮族自治区 贵港市
98 山西省肿瘤医院 段建春 中国 山西省 太原市
99 长治医学院附属和平医院 于俊岩 中国 山西省 长治市
100 遵义医科大学第二附属医院 马虎 中国 贵州省 遵义市
101 玉林市红十字会医院 张九进 中国 广西壮族自治区 玉林市
102 达州市中心医院 陈耀华 中国 四川省 达州市
103 天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津市 天津市
104 内蒙古医科大学附属医院 刘彩霞 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
105 吉林国文医院（公主岭） 葛凤娟 中国 吉林省 长春市
106 吉林大学中日联谊医院 白元松 中国 吉林省 长春市
107 内蒙古自治区人民医院 李文新 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
108 宁波大学附属第一医院 黄微娜 中国 浙江省 宁波市
109 青岛市中心医院 聂克克 中国 山东省 青岛市
110 南通大学附属医院 许立芹 中国 江苏省 南通市
111 南通市肿瘤医院 陆俊国 中国 江苏省 南通市
112 青岛市市立医院 潘振奎 中国 山东省 青岛市
113 中国医科大学附属盛京医院 郑伟 中国 辽宁省 沈阳市
114 绵阳市中心医院 张羽 中国 四川省 绵阳市
115 重庆大学附属肿瘤医院 王江红 中国 重庆市 重庆市
116 吉林国文医院（长春） 张福亮 中国 吉林省 长春市
117 蚌埠医学院第一附属医院 李伟 中国 安徽省 蚌埠市
118 安徽医科大学第二附属医院 刘红艳 中国 安徽省 合肥市
119 宜宾市第一人民医院 袁志平 中国 四川省 宜宾市
120 新乡医学院第一附属医院 靳彩铃 中国 河南省 新乡市
121 山西医科大学第二医院 宋翔 中国 山西省 太原市
122 宁夏医科大学总医院 王燕 中国 宁夏回族自治区 银川市
123 新乡市中心医院 王佩 中国 河南省 新乡市
124 重庆医科大学附属第二医院 杨镇洲 中国 重庆市 重庆市
125 新疆医科大学附属肿瘤医院 刘春玲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
126 佛山市第一人民医院 梁剑苗 中国 广东省 佛山市
127 深圳市第三人民医院 刘虎 中国 广东省 深圳市
128 襄阳市中心医院 李青峰 中国 湖北省 襄阳市
129 佳木斯市肿瘤医院 孙红梅 中国 黑龙江省 佳木斯市
130 中南大学湘雅二医院 马芳 中国 湖南省 长沙市
131 沧州市人民医院 石金升 中国 河北省 沧州市
132 温州医科大学附属第一医院 李玉苹 中国 浙江省 温州市
133 北京大学第一医院 程渊 中国 北京市 北京市
134 中日友好医院 杨萌 中国 北京市 北京市