登记号	CTR20241628
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH） 患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
试验专业题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-ATF-2024-023	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈春芬	联系人座机	0576-88781900	联系人手机号
联系人Email	qa@jiangbei.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区章安街道东埭村	联系人邮编	318017

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江江北药业有限公司提供的阿托伐他汀钙片（20 mg）与辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，规格：20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，浙江江北药业有限公司提供的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg）与辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，规格：20 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值 3 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 有显著的药物、食物过敏史，特异性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），对阿托伐他汀钙或辅料中任何成分或其他他汀类药物过敏者；（问诊） 3 既往有肾功能损害、肾衰竭、癫痫病史、先天或后天出血性疾病史者；（问诊） 4 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；（问诊） 5 吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询） 10 筛选前30天内使用过抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或非甾体类抗炎药（如氟比洛芬等）者；（问诊） 11 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊） 12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 14 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（包括：罕见遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；（问诊） 18 筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施；（问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 20 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 21 筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 23 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin calcium tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20 mg，每周期单次口服给药，用240 mL水送服。 用药时程:每周期给药1次，10天为一个给药周期，交叉给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin calcium tablets 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20 mg，每周期单次口服给药，用240 mL水送服。 用药时程:每周期给药1次，10天为一个给药周期，交叉给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） 给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后72小时内 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李跃军	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省中医院高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2024-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-02；
试验完成日期	国内：2024-11-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息