登记号	CTR20241622
相关登记号
药物名称	布立西坦注射液
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫发作治疗。
试验专业题目	布立西坦注射液与布立西坦片在中国健康受试者空腹状态下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	布立西坦注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	2024-BLXT-I-BE-006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号	联系人邮编	341000

主要研究目的 考察中国健康受试者空腹条件下单次静脉输注受试制剂布立西坦注射液(规格：50mg/5mL，生产厂家：江西青峰药业有限公司)及单次口服参比制剂布立西坦片(商品名：Briviact®，规格：50mg，持证商：UCB Pharma S.A.)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂布立西坦注射液(规格：50mg/5mL)及参比制剂布立西坦片(商品名：Briviact®，规格：50mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性健康受试者； 2 年龄：18～50周岁(包括18周岁和50周岁)； 3 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在开始前签署知情同意书； 5 受试者及其配偶或伴侣自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准	1 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括精神系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 2 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者； 3 过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对布立西坦及辅料中任何成份过敏者； 4 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等； 5 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者； 6 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 筛选前3个月内献血，或大量失血(≥400mL)者； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 9 药片吞咽困难者； 10 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 11 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 12 女性受试者筛选前14天内发生无保护的性行为，或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 13 女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 14 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 15 首次给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者； 16 首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)以及与布立西坦有药物相互作用的药物(如：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等抗癫痫药物，口服避孕药等)者； 17 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 18 首次给药前2周内接受过疫苗接种者，或试验期间有计划接受疫苗接种者； 19 传染病筛查(包括抗梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原)检查结果存在阳性者； 20 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或咖啡因的饮料者(一天8杯以上，一杯=250mL)，首次给药前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或首次给药前48h内，摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物、或剧烈运动者； 21 受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者； 22 研究者认为不适合入组的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦注射液 英文通用名:Brivaracetam Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/5 mL 用法用量:静脉注射，50mg(1支) 用药时程:单次给药，共给药2个周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:Briviact® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，50mg(1片) 用药时程:单次给药，共给药2个周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap 给药至临床试验结束 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李剑	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13979107989	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-11；
试验完成日期	国内：2024-07-12；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-28