免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

登记号 CTR20241621 试验状态 进行中
申请人联系人 张道成 首次公示信息日期 2024-05-07
申请人名称 无锡诺宇医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241621
相关登记号
药物名称 68Ga-NYM032注射液制备用药盒   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 制备68Ga-NYM032注射液，用于前列腺癌的正电子发射断层（PET）显像
试验专业题目 镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
试验通俗题目 镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
试验方案编号 NYM032D01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-03-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张道成 联系人座机 0510-88785686 联系人手机号 13851665003
联系人Email zhangdaocheng@norroybioscience.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-新吴区长江南路35 联系人邮编 214000
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的药代动力学； 2、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的生物分布； 3、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 2、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 3、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 4、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5、评价不同阅片间和同一阅片者内68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 Ia期：健康男性，18-65岁（包含边界值）
2 Ia期：BMI在19（含）~26（含）之间；
3 Ia期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
4 Ia期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
5 Ⅰb/Ⅱa期：年龄≥18岁的男性。
6 Ⅰb/Ⅱa期：a.计划行前列腺癌根治术或穿刺的高度怀疑前列腺癌的患者；b.生化复发的前列腺癌患者；c.转移性前列腺癌患者；
7 Ⅰb/Ⅱa期：ECOG评分0分或1分；
8 Ⅰb/Ⅱa期：GFR≥60 mL/min；
9 Ⅰb/Ⅱa期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
10 Ⅰb/Ⅱa期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
排除标准
1 Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；
2 Ia期：筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
3 Ia期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；
4 Ia期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧，或者患者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
5 Ia期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况；
6 Ⅰb/Ⅱa期：既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期；
7 Ⅰb/Ⅱa期：正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验；
8 Ⅰb/Ⅱa期：不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
9 Ⅰb/Ⅱa期：受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者;
10 Ⅰb/Ⅱa期：已知对活性成分或其组分过敏；
11 Ⅰb/Ⅱa期：既往1年有骨折、贫血病史者；
12 Ⅰb/Ⅱa期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:68Ga-NYM032注射液制备用药盒
英文通用名:kit for the preparation of 68Ga-NYM032 injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:120mcg
用法用量:用于核素标记，每次1瓶
用药时程:单次给药
2 中文通用名:醋酸钠注射液
英文通用名:Sodium acetate injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml：62mg
用法用量:用于核素标记，每次1瓶
用药时程:单次给药
3 中文通用名:68Ga-NYM032注射液（药盒制备）
英文通用名:68Ga-NYM032 injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:6ml
用法用量:1.6-6.6mCi
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 5天 安全性指标
2 评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。 5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的药代动力学； 5天 安全性指标
2 评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的生物分布； 5天 有效性指标+安全性指标
3 评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的图像质量。 5天 有效性指标
4 评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 5天 安全性指标
5 评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 5天 有效性指标+安全性指标
6 评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 5天 有效性指标
7 评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5天 有效性指标
8 评价不同阅片间和同一阅片者内68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。 5天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郁春景 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15312238622 Email ycj_wxd1978@163.com 邮政地址 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
邮编 214000 单位名称 江南大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江南大学附属医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2024-04-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 31 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-06-06；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯