登记号	CTR20241620
相关登记号
药物名称	68Ga-NYM005注射液制备用药盒   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	制备68Ga-NYM005注射液，用于肾透明细胞癌的正电子发射断层（PET）显像
试验专业题目	68Ga-NYM005 注射液制备用药盒标记的镓[68Ga]-NYM005 注射液在健康受试者、转移性肾透明细胞癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
试验通俗题目	68Ga-NYM005 注射液制备用药盒标记的镓[68Ga]-NYM005 注射液的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
试验方案编号	NYM005-CTP-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-01-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张道成	联系人座机	0510-88785686	联系人手机号	13851665003
联系人Email	zhangdaocheng@norroybioscience.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-新吴区长江南路35号208	联系人邮编	214000

Ⅰa 期 主要目的： 评估68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： （1）评价68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的药代动力学； （2）评价68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的生物分布； （3）评价68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa 期 主要目的： 评估68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的安全性和辐射安全 性。 次要目的： （1）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的药代动力学； （2）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的生物分布； （3）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的图像质量； （4）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的诊断效能。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 Ia 期: 1、健康受试者，男女均可，每组单一性别至少1例; 2 Ia 期: 2、年龄 18~50 周岁(含 18和 50 周岁); 3 Ia 期: 3、女性体重 45~80kg(含 45 和 80kg)，男性体重 50~80kg(含 50 和 80kg)BMI在 19(含)~26(含)kg/m2之间; 4 Ia 期: 4、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施; 5 Ia 期: 5、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。 6 Ib/IIa 期: 1、符合下列条件之一:a.有病理证实的转移性肾透明细胞癌患者，或b.既往诊断为肾透明细胞癌(病理学证实),筛选前3个月内影像学提示转移或复发的患者； 7 Ib/IIa 期: 2、年龄 18~80 周岁(含 18和80 周岁)； 8 Ib/IIa 期: 3、ECOG 评分0分或1分; 9 Ib/IIa 期: 4、预期寿命≥6 个月; 10 Ib/IIa 期: 5、GFR≥40 mL/min; 11 Ib/IIa 期: 6、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施； 12 Ib/IIa 期: 7、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
排除标准	1 Ia 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外]；或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者； 2 Ia 期: 2、筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 3 Ia 期: 3、筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生 化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准); 4 Ia 期: 4、既往肿瘤病史;或既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结 果或增加受试者安全风险的疾病或情况; 5 Ia 期: 5、在试验药物给药前 2 周内使用了任何处方药或非处方药(包括中草药、膳食 补充剂和维生素(常规连续服用维生素者可以入选))，除非研究者认为不影响 研究结果; 6 Ib/IIa 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者; 7 Ib/IIa 期: 2、已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物 过敏的 8 Ib/IIa 期: 3、在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品 5 个半衰期之内或者 在其末次给药后的 30 天之内，以时间较长者为准; 9 Ib/IIa 期: 4、给药前 90 天内使用过任何放射性治疗药物; 10 Ib/IIa 期: 5、在 68Ga-NYM005 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。如舒尼替尼、 索拉非尼、卡博赞替尼、帕唑帕尼或仑瓦替尼等; 11 Ib/IIa 期: 6、既往标准或研究性治疗的导致持续不良事件(因肾癌导致的肾功能异常＞2 级，其他＞1 级)(根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0]);

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:68Ga-NYM005注射液制备用药盒 英文通用名:kit for the preparation of 68Ga-NYM005 injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:40mcg 用法用量:用于核素标记，1瓶/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:68Ga-NYM005注射液（药盒制备） 英文通用名:68Ga-NYM005 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:8ml 用法用量:1.2-6.6 mCi 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12 导联心电图和不良事件/严重不良事件。 5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学、生物分布、辐射剂量、图像质量和诊断效能评价 5天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	郁春景	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15312238622	Email	ycj_wxd1978@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-04-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 21 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息