登记号	CTR20241618
相关登记号
药物名称	TQB3107片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目	TQB3107片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。
试验通俗题目	TQB3107片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。
试验方案编号	TQB3107-I-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、 最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。 2 晚期恶性肿瘤，无标准治疗方案或既往接受标准治疗后疾病进展或不耐受； 3 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估； 4 首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者，育龄女性和男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施； 5 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。 b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。 2 既往抗肿瘤治疗： a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植； b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗； c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。 3 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。 4 药物滥用史或吸毒史者。 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3107片 英文通用名:TQB3107 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:每位入组的受试者接受2-30mg研究药物给药，先接受单次空腹给药 C0，观察期为 7 天；给药方案 1（20/28）：每周期 28 天（4 周），每周连续给药 5 天（每天给药 1 次），停药 2 天。给药方案 2（28/28）：每周期 28 天，28 天连续给药，每天给药 1 次； 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，直至PD/无法耐受毒性出组。 2 中文通用名:TQB3107片 英文通用名:TQB3107 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:每位入组的受试者接受2-30mg研究药物给药，先接受单次空腹给药 C0，观察期为 7 天；给药方案 1（20/28）：每周期 28 天（4 周），每周连续给药 5 天（每天给药 1 次），停药 2 天。给药方案 2（28/28）：每周期 28 天，28 天连续给药，每天给药 1 次； 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，直至PD/无法耐受毒性出组。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 用药第一周期 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）（如有） 研究期间 安全性指标 3 II 期推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括但不限于消除半衰期（t1/2）、达峰时（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、稳态峰浓度（Css-max）和稳态谷浓度（Css-min）等 首次用药起至C2D1 有效性指标+安全性指标 2 有效性指标：总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。 研究期间 有效性指标 3 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 首次用药后至末次用药后30天 安全性指标

无 有

1	姓名	李志铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13719189172	Email	lzmsysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	张会来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18622221228	Email	zhanghuilai@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
2	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
3	四川大学华西医院	邹立群	中国	天津市	天津市
4	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市
5	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
6	西南医科大学附属医院	李晓明	中国	四川省	泸州市
7	西南医科大学附属医院	彭清	中国	四川省	泸州市
8	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
9	中山大学附属第五医院	陈明远	中国	广东省	珠海市
10	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-04-07
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-23
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-11-05
4	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息