登记号	CTR20241603
相关登记号
药物名称	比拉斯汀口服溶液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400734-01
适应症	本品为抗组胺药，用于缓解花粉热症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红、流泪）和其他形式的过敏性鼻炎。它还可以用于治疗发痒的皮疹（例如荨麻疹）。
试验专业题目	比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究
试验通俗题目	比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2404058	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程斌	联系人座机	0551-65845060	联系人手机号	13385602075
联系人Email	chengbin0905@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区科学大道61号	联系人邮编	230088

本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服合肥华威药业有限公司研制、生产的比拉斯汀口服溶液（4 mL：10 mg）的药代动力学特征；以Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（Bilaxten®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，健康男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统（如：具有QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次服用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药（紧急避孕药：如左炔诺孕酮片、米非司酮片等，短效避孕药：如复方炔诺酮片、醋酸甲地孕酮片，长效避孕药：如炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮炔雌醚片等）者； 12 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 13 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性； 14 （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等），或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 15 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 16 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 （问诊）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀口服溶液 英文通用名:Bilastine Oral Solution 商品名称:/ 剂型:口服溶液剂 规格:0.25%（4ml：10mg） 用法用量:口服，一次8ml 用药时程:单次用药，清洗期不少于7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片 英文通用名:Bilastine Tablets 商品名称:Bilaxten 剂型:片剂 规格:20 mg 用法用量:口服，一次20mg 用药时程:单次用药，清洗期不少于7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验期间的不良事件、严重不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 给药后至随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	史志华	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13548998666	Email	hyshizh88@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路144号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南医药学院总医院	史志华	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院总医院伦理审查委员会	同意	2024-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-13；
试验完成日期	国内：2024-08-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息