登记号	CTR20241597
相关登记号
药物名称	己酮可可碱缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
试验专业题目	己酮可可碱缓释片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	己酮可可碱缓释片生物等效性研究
试验方案编号	YGCF-2024-010	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘延	联系人座机	0898-68616729	联系人手机号	13681566368
联系人Email	liuyan@hnhuanglong.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷三横路8号	联系人邮编	570311

主要研究目的： 考察单次口服0.4g（空腹/餐后）受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：0.4g）与参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental？，规格：0.4g）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服0.4g（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。 4 受试者应在自筛选日起至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏史（已知对己酮可可碱或对甲基黄嘌呤（如咖啡因，茶碱和可可碱）或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。 2 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病），低血压或精神障碍者。 3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 胆道阻塞性疾病。 4 筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者筛选期时烟检试验结果异常或在整个住院期间内不能放弃吸烟者。 5 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。 6 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。 7 筛选前3个月内参加过其它临床研究并接受研究药物治疗或医疗器械干预者。 8 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。 9 筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近3个月内有手术计划者。 10 筛选前4周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲酮康唑和圣约翰草提取物等）者。 11 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 12 筛选前48h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 13 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 14 筛选时凝血功能异常或有出血倾向的受试者。 15 妊娠或哺乳期女性。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。 17 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.4g 用药时程:单次给药，4天为一个周期。空腹给药2个周期，餐后给药3周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained-release Tablets 商品名称:Trental 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.4g 用药时程:单次给药，4天为一个周期。空腹给药2个周期，餐后给药3周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、血β-HCG 妊娠检查和心电图等检查进行评价 给药后24小时 安全性指标

无 有

1	姓名	郝丽云	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	15035144059	Email	554706804@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省人民医院	郝丽云	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	同意	2024-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-17；
试验完成日期	国内：2024-07-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息