登记号	CTR20241583
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在饮食和运动控制不佳的2型糖尿病受试者中，Cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg每周一次皮下注射，与安慰剂相比的有效性和安全性
试验通俗题目	REIMAGINE 1：一项在接受饮食和运动疗法的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究
试验方案编号	NN9388-4895	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615511	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

本研究的目的为观察名为CagriSema的新型试验用药物在2型糖尿病患者中降低血糖和体重的效果。将本品的效果与对身体无影响的“模拟”药物进行比较。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性。 2 签署知情同意时年龄≥18岁。 3 筛选前诊断为2型糖尿病≥30天。 4 筛选时经中心实验室检测HbA1c7.0-9.5%（53-80 mmol/mol）（含两端值）。 5 筛选时BMI≥23 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。
排除标准	1 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。 2 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。 3 筛选前90天内使用任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续14天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。 4 有糖尿病或肥胖注射治疗史。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续14天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。 5 未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:CagriSema dose 1 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:受试者将会接受每周一次的CagriSema剂量1（Cagrilintide/司美格鲁肽）的皮下注射。 用药时程:40周 2 中文通用名:NA 英文通用名:CagriSema dose 2 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:受试者将会接受每周一次的CagriSema剂量2（Cagrilintide/司美格鲁肽）的皮下注射。 用药时程:40周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:安慰剂Cagrilintide B 和安慰剂司美格鲁肽 I 用法用量:受试者将会接受每周一次相应安慰剂的皮下注射。 用药时程:40周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重的相对变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 2 达到体重下降≥10% 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 3 达到体重下降≥15% 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 4 达到HbA1c目标值<7.0%（<53 mmol/mol） 治疗结束时（第40周） 有效性指标 5 达到HbA1c目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol） 治疗结束时（第40周） 有效性指标 6 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 7 达到体重下降≥5% 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 8 达到体重下降≥20% 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 9 腰围变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 10 收缩压（SBP）变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 11 舒张压（DBP）变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 12 超敏C-反应蛋白（hsCRP）较基线的比值 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 13 脂质较基线的比值： ● 总胆固醇 ● 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇 ● 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇 ● 极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇 ● 甘油三酯 ● 游离脂肪酸 ● 非HDL胆固醇 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 14 达到T2D缓解（HbA1c<6.5%且未使用降糖药物） 研究结束时（治疗结束+12周） 有效性指标 15 OGTT口服葡萄糖处置指数（DIo）较基线的比值 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 16 SF-36v2评分的变化：身体健康 总评分 心理健康总评分 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 17 糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）评分变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 18 瘦素变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 19 可溶性瘦素受体的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标 20 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 从基线（第0周）至治疗结束+7周 安全性指标 21 临床显著低血糖（2级）（经血糖仪确认<3.0 mmol/L（54 mg/dl））发作数量 从基线（第0周）至治疗结束+7周 安全性指标 22 严重低血糖（3级）发作数量：与重度认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，无特定葡萄糖阈值 从基线（第0周）至治疗结束+7周 安全性指标 23 通过SF-36v2量表活力评分测量的精力体验水平变化 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） 有效性指标

无 有

1	姓名	母义明	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910580089	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第一医学中心	母义明	中国	北京市	北京市
2	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
3	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
4	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
5	Brigham & Women's Hospital	Vanita Aroda	美国	Massachusetts	Boston
6	Velocity Clinical Res-Dallas	Julio Rosenstock	美国	Texas	Dallas
7	Holston Medical Group	Emily Hubbs	美国	Tennessee	Kingsport
8	Valley Clinical Trials, Inc.	Christopher Chow	美国	California	Northridge
9	Northeast Clinical Research of San Antonio	Arthur Guerrero	美国	Texas	San Antonio
10	Consano Clinical Research, LLC	Michelle Welch	美国	Texas	Shavano Park
11	Encore Medical Research LLC	Rodolfo Perez	美国	Florida	Hollywood
12	Southern California Dermatology	Wayne Ho	美国	California	Santa Ana
13	National Research Institute_Huntington Park	Stanley Hsia	美国	California	Huntington
14	Arcturus Healthcare, PLC	Neil Fraser	美国	Michigan	Troy
15	TPMG Clinical Research	Linda Schneider	美国	Virginia	Newport News
16	Alliance for Multispec Res	Richard Glover	美国	Kansas	Newton
17	Borbánya Praxis E.ü. Kft.	Szilárd Vasas	匈牙利	Szabolcs-Szatmar Varmegye	Nyíregyháza
18	Belinus Bt.	Sándor Vangel	匈牙利	Hajdu-Bihar Varmegye	Debrecen
19	IRCCS Ospedale San Raffaele Milano	Emanuela Setola	意大利	-	Milano
20	Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I	Raffaella Buzzetti	意大利	-	Roma
21	Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro	Concetta Irace	意大利	-	Catanzaro
22	Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Roberto Trevisan	意大利	-	Bergamo
23	Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa	Jelica Bjekic-Macut	塞尔维亚	-	Belgrade
24	CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology	Marina Andjelic Jelic	塞尔维亚	-	Belgrade
25	Clinical Hospital Centre Zemun	Zoran Gluvic	塞尔维亚	-	Belgrade
26	King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard	Maram Alsubaiee	沙特阿拉伯	-	Al Ahsa
27	National Guard Hospital - Jeddah	Reem Alamoudi	沙特阿拉伯	-	Jeddah
28	Heraa General Hospital	Bandar Damanhori	沙特阿拉伯	-	-
29	King Salman Bin Abdulaziz Hospital	Fahad Alblaihi	沙特阿拉伯	-	Riyadh
30	King Fahad Medical City	Mohammed AlMehthel	沙特阿拉伯	-	Riyadh
31	NBR Polska Tomasz Klodawski	Katarzyna Klodawska	波兰	-	Warszawa
32	Centrum Terapii Wspolczesnej	Malgorzata Jozefowska	波兰	-	Lodz
33	Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.	Bernadetta Sobocka	波兰	podkarpackie	Rzeszow
34	Renew Clinic Bialystok	Marta Dziermanska-Krysztopowicz	波兰	-	Bialystok
35	King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City	Metib Alotaibi	沙特阿拉伯	-	Riyadh

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-12-14
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-03-28
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-07-18
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2025-02-13

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 180 ；
已入组人数	国内: 20 ； 国际: 122 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-14；     国际：2024-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-26；     国际：2024-04-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息