登记号	CTR20241581
相关登记号	CTR20200319,CTR20211660,CTR20222078
药物名称	610
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项评价610治疗成人哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	610治疗成人哮喘受试者的III期临床研究
试验方案编号	SSGJ-610-BA-III-01	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周清红	联系人座机	021-80297777	联系人手机号	18911301578
联系人Email	zhouqinghong@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-李冰路399号	联系人邮编	201203

主要目的：评价610皮下注射治疗哮喘受试者的有效性； 次要目的：评价610皮下注射治疗哮喘受试者的安全性、药效动力学（PD）、免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书参加本研究； 2 签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限； 3 符合哮喘的诊断，病史至少1年； 4 筛选前有哮喘急性发作病史；
排除标准	1 合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响； 2 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病； 3 筛选前进行过支气管热成形术及放疗； 4 合并严重心血管疾病； 5 控制不佳的系统性疾病； 6 合并需要临床干预的感染； 7 已知存在寄生虫感染； 8 筛选前5年内诊断为恶性肿瘤； 9 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究； 10 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:610 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射； 用量：试验药物A组 用药时程:52周 2 中文通用名:610 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射；试验药物B组 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射； 用量：与试验药组相同剂量 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期内，哮喘年急性恶化率 第52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期内，首次出现哮喘急性恶化的时间、需要住院或急诊就诊比例 第52周 有效性指标 2 治疗期内，缓解用药使用情况 第52周 有效性指标 3 各访视点，FEV1、ACQ较基线的变化 基线至第52周 有效性指标 4 治疗期内，SGRQ较基线的变化 基线至第52周 有效性指标 5 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等 基线至研究结束 安全性指标 6 药效动力学参数 基线至研究结束 有效性指标 7 免疫原性情况 基线至研究结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张旻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13482345145	Email	13482345145@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

2	姓名	周新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701756821	Email	13701756821@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	张旻	中国	上海市	上海市
2	上海市第一人民医院	周新	中国	上海市	上海市
3	山西医科大学第一医院	蒋毅	中国	山西省	太原市
4	山西白求恩医院（山西医学科学院）	刘先胜、魏双	中国	山西省	太原市
5	济宁医学院附属医院	梁志俊	中国	山东省	济宁市
6	内蒙古自治区人民医院	徐毛冶	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
8	新乡市中心医院	马胜喜	中国	河南省	新乡市
9	菏泽市立医院	刘训超	中国	山东省	菏泽市
10	首都医科大学附属北京朝阳医院	林英翔	中国	北京市	北京市
11	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
12	沧州市人民医院	徐锋	中国	河北省	沧州市
13	烟台毓璜顶医院	孙月眉	中国	山东省	烟台市
14	齐齐哈尔医学院附属第三医院	石寒冰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
15	中日友好医院	苏楠	中国	北京市	北京市
16	延边大学附属医院	李燕	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
17	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
18	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
19	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
20	扬州大学附属医院	吴峰	中国	江苏省	扬州市
21	温州医科大学附属第二医院	吴立琴	中国	浙江省	温州市
22	中国科学技术大学附属第一医院	梅晓冬	中国	安徽省	合肥市
23	上海市同仁医院	金晓燕	中国	上海市	上海市
24	合肥市第一人民医院	钟明媚	中国	安徽省	合肥市
25	安徽医科大学第一附属医院	刘荣玉	中国	安徽省	合肥市
26	无锡市第二人民医院	王洵	中国	江苏省	无锡市
27	上海市肺科医院	程克斌	中国	上海市	上海市
28	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
29	杭州市第一人民医院	夏俊波	中国	浙江省	杭州市
30	复旦大学附属中山医院	金美玲	中国	上海市	上海市
31	上海市杨浦区中心医院	郑翠侠	中国	上海市	上海市
32	上海市浦东新区公利医院	赵蕾	中国	上海市	上海市
33	安徽皖北煤电集团总医院有限责任公司	蒋慧	中国	安徽省	宿州市
34	苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
35	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
36	广元市中心医院	曾茄	中国	四川省	广元市
37	成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
38	绵阳市中心医院	徐维国	中国	四川省	绵阳市
39	甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
40	成都大学附属医院	周晖	中国	四川省	成都市
41	成都市第七人民医院	李小波	中国	四川省	成都市
42	新疆医科大学第一附属医院	王在义	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
43	昆明医科大学第一附属医院	张剑青	中国	云南省	昆明市
44	兰州大学第一医院	刘维英	中国	甘肃省	兰州市
45	昆明市延安医院	肖谊	中国	云南省	昆明市
46	深圳市人民医院	傅应云	中国	广东省	深圳市
47	惠州市第三人民医院	周五铁	中国	广东省	惠州市
48	江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
49	清远市人民医院	田东波	中国	广东省	清远市
50	东莞市人民医院	张平	中国	广东省	东莞市
51	广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东省	广州市
52	玉林市红十字会医院	苏政军	中国	广西壮族自治区	玉林市
53	海南省人民医院	吴海洪	中国	海南省	海口市
54	华中科技大学协和深圳医院	陈济明	中国	广东省	深圳市
55	深圳市第二人民医院	高波	中国	广东省	深圳市
56	惠州市中心人民医院	林常青	中国	广东省	惠州市
57	梅州市人民医院	郭俊华	中国	广东省	梅州市
58	赣南医学院第一附属医院	周建荣	中国	江西省	赣州市
59	长沙市中心医院	杨红忠	中国	湖南省	长沙市
60	中南大学湘雅二医院	陈燕	中国	湖南省	长沙市
61	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南省	长沙市
62	暨南大学附属第一医院	刘升明	中国	广东省	广州市
63	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
64	青岛市市立医院	韩伟	中国	山东省	青岛市
65	青海省人民医院	妥亚军	中国	青海省	西宁市
66	宁波大学附属第一医院	王林峰	中国	浙江省	宁波市
67	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京市	北京市
68	天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津市	天津市
69	河南科技大学第一附属医院	王同生	中国	河南省	洛阳市
70	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海市
71	上海市浦东新区周浦医院	李筱妍	中国	上海市	上海市
72	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	修改后同意	2024-01-31
2	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2024-02-27
3	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2024-03-12
4	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2024-05-16
5	上海市第一人员医院人体试验伦理审查委员会	同意	2024-08-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 660 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息