登记号	CTR20241568
相关登记号
药物名称	拉莫三嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗。（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法：（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
试验专业题目	评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）与参比制剂LAMICTAL（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	拉莫三嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	CX-2024-XZ-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg，DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）和参比制剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统、眼部和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、广泛性瘙痒、血管性水肿、粘膜溃疡等），或过敏体质，或对拉莫三嗪片中任何成分及其类似物过敏者； 3 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）； 8 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 9 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 10 在给药前14天内使用了任何处方药； 11 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在服用研究药物前30天内使用了已知诱导或抑制葡萄糖醛酸化的药物（如卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、普立米酮、利福平、含雌激素类的口服避孕药、丙戊酸盐以及蛋白酶抑制剂洛匹那韦、利托那韦、阿扎那韦等）； 13 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 15 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 17 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查； 19 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 20 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片 英文通用名:Lamotrigine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片 英文通用名:Lamotrigine Tablets 商品名称:LAMICTAL 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-03；
试验完成日期	国内：2024-07-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-09-02